GRA CMC Specialist

Position Purpose: Partnering closely with global and regional Global Regulatory Affairs colleagues, as well as Global Operations stakeholders, um regulatorische Strategieherausforderungen anzugehen und innovative, zeitgerechte regulatorische CMC-Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden regulatorischen und Compliance-Anforderungen entsprechen. Unterstützung der digitalen Innovation, Ermöglichung von Investitionsprojekten und Management strategischer externer Partnerschaften durch Koordination und Abstimmung regulatorischer CMC-Strategien und -Aktivitäten im gesamten Unternehmen. Sicherstellung der operativen Ausrichtung der Global Regulatory Affairs CMC-Aktivitäten und -Prozesse mit den Bedürfnissen von R&D Global Regulatory Affairs und innerhalb der Global Operations.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben: Entwicklung globaler regulatorischer CMC-Strategien für unternehmensweite CAPEX- und Compliance-Projekte durch Zusammenarbeit mit funktionalen Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen. Bewertung und Förderung der Nutzung digitaler Innovationen für Global Regulatory Affairs CMC, einschließlich AI/ML-Anwendungen, die regulatorische Einreichungen, Benachrichtigungen, Bewertungen und Intelligenzaktivitäten verwalten oder unterstützen. Zusammenarbeit mit Beschaffung, IT, externen Anbietern und R&D Global Regulatory Affairs zur Implementierung von Lösungen der nächsten Generation, die die Erstellung regulatorischer Strategien und die Durchführung regulatorischer Operationen verbessern.

Überwachung der Leistung, Qualität, KPIs und regulatorischen Bereitschaft ausgelagerter Operationen, um kontinuierliche Verbesserungen und Risikominderungsstrategien voranzutreiben. Überwachung, Interpretation und Kommunikation sich entwickelnder globaler CMC-Vorschriften (FDA, EMA, PMDA, NMPA usw.). Sicherstellung der zeitgerechten Verbreitung regulatorischer Informationen an interne Stakeholder und deren Integration in die strategische Planung. Koordination wichtiger regulatorischer CMC-Aktivitäten für die Global Regulatory Affairs CMC-Organisation, einschließlich Änderungsmanagement, Due Diligence (für potenzielle Akquisitionen, Lizenzen und Partnerschaften), Vorlagenmanagement für Qualitäts-CTD-Abschnitte, Abweichungsunterstützung, Inspektionsunterstützung und andere.

Unterstützung der Zusammenarbeit mit CSL’s Corporate & External Affairs-Organisation zur Unterstützung gesetzgeberischer und statutärer Initiativen, um CSL eine aktive Führungsrolle bei der Gestaltung von Richtlinien und regulatorischen Rahmenbedingungen zu ermöglichen, die die Entwicklung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von plasmaderivierten Therapien betreffen. Unterstützung der Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC, Beratung der Unternehmensführung zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie. Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und umgesetzt werden.

Position Qualifications and Experience Requirements: Ausbildung & Erfahrung: Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. MS, PhD) ist bevorzugt. Über 5 Jahre progressive Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie, die zunehmende Verantwortungsgrade demonstriert. Starke technische Grundlage mit umfassendem Wissen über globale Vorschriften und internationale Standards, die die Entwicklung, Herstellung, Registrierung und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln regeln. Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen auf Bundes- und Landesebene, um Genauigkeit, Compliance und zeitgerechte Lieferung sicherzustellen.

Kompetenzen: Gewährleistung von Verantwortung: Hält Verpflichtungen ein und sorgt dafür, dass andere dies auch tun; handelt mit einem klaren Sinn für Eigenverantwortung; übernimmt persönliche Verantwortung für Entscheidungen, Handlungen und Misserfolge; etabliert klare Verantwortlichkeiten und Prozesse zur Überwachung der Arbeit und Messung der Ergebnisse; entwirft Feedbackschleifen in die Arbeit. Ergebnisorientierung: Hat eine starke Orientierung am Endergebnis; besteht darauf, Ziele trotz Hindernissen und Rückschlägen zu erreichen; hat eine Erfolgsbilanz beim Übertreffen von Zielen; fordert sich selbst und hilft anderen, Ergebnisse zu erzielen.

Über CSL Behring: CSL Behring ist ein globaler Marktführer im Bereich biotherapeutischer Produkte, der durch unser Versprechen, Leben zu retten, angetrieben wird. Wir konzentrieren uns darauf, die Bedürfnisse der Patienten zu bedienen, indem wir die neuesten Technologien nutzen, um innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Kardiovaskulär, Metabolismus, Atemwege und Transplantation zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen.