Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Entwicklung analytischer Strategien für biopharmazeutische Programme.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik mit deinem Fachwissen und deiner Innovationskraft.
- Qualifikationen: PhD in analytischer Chemie oder verwandtem Bereich und 8+ Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 CHF pro Jahr.
Der Associate Director, Analytical Strategy wird die Entwicklung und Ausführung von analytischen Strategien zur Unterstützung von biopharmazeutischen Entwicklungsprogrammen leiten. Diese Rolle erfordert tiefes molekulares Wissen, Expertise in analytischen Tests und Molekülcharakterisierung sowie ein starkes Verständnis der Prinzipien von Quality by Design (QbD) und regulatorischen Anforderungen. Der erfolgreiche Kandidat wird analytische Entscheidungsfindung vorantreiben, eine robuste Charakterisierung von Molekülen sicherstellen und regulatorische Einreichungen mit wissenschaftlicher Strenge unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten & Verantwortlichkeiten
- Strategische Führung
- Entwicklung und Leitung der globalen analytischen Strategie im Einklang mit Programm- und Unternehmenszielen
- Wissenschaftliche und regulatorische Anleitung für analytische Pläne über alle Entwicklungsphasen hinweg (Entdeckung → Markteinführung)
- Innovation in analytischen Technologien, Plattformen und Arbeitsabläufen vorantreiben
- Vertretung der analytischen Funktion in funktionsübergreifenden Governance- und Entscheidungsforen
- Wissenschaftliche Aufsicht
- Überwachung der Entwicklung, Validierung und Implementierung analytischer Methoden (z.B. LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarker, Immunogenität)
- Sicherstellung der hochwertigen Datengenerierung für PK-, PD-, Biomarker- und Immunogenitätsstudien
- Überprüfung und Genehmigung von analytischen Studiendesigns, Berichten und regulatorischen Dokumentationen
- Behebung komplexer wissenschaftlicher und technischer Herausforderungen
- Regulatorische & Compliance
- Sicherstellung der Einhaltung globaler regulatorischer Richtlinien (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)
- Leitung analytischer Abschnitte regulatorischer Einreichungen (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
- Interaktion mit Regulierungsbehörden und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft und Qualitätsstandards
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Partnerschaft mit Klinischer Pharmakologie, DMPK, Toxikologie, Biomarkern und Klinischen Operationen
- Unterstützung der translationalen Strategie und Entscheidungen zur Dosisauswahl
- Management externer CROs, akademischer Partner und Technologieanbieter
- Führung & Management
- Leitung und Mentoring analytischer Wissenschaftler und Projektleiter
- Management von Budgets, Zeitplänen und Ressourcenallokation
- Aufbau und Skalierung analytischer Fähigkeiten und Infrastruktur
Qualifikationen & Erfahrung
- PhD in analytischer Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Biochemie oder verwandtem Bereich (oder MSc mit umfangreicher Erfahrung)
- Typischerweise 8+ Jahre Erfahrung in der Bioanalyse innerhalb von Biotech-, Pharma- oder CRO-Umgebungen
- Tiefgehende Expertise in LC-MS/MS, Ligandenbindungsassays, Biomarkern und Immunogenitätstests
- Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen und Standards der analytischen Validierung
- Nachgewiesene Führungs- und strategische Programmeerfahrung
- Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x) Arbeitgeber: CSL
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung, die sich auf fortschrittliche Datenanalytik und KI-Lösungen konzentriert. Wir fördern eine Kultur der Zusammenarbeit und des kontinuierlichen Lernens, in der Mitarbeiter durch Mentoring und technische Schulungen wachsen können. Zudem profitieren Sie von modernsten Technologien und einem flexiblen Arbeitsmodell, das Ihnen ermöglicht, Ihre Karriere in einer zukunftsorientierten Branche voranzutreiben.
