GRA CMC Specialist

Position Purpose

Partnering closely with global and regional Global Regulatory Affairs Kollegen, sowie Global Operations Stakeholder, um regulatorische Strategieherausforderungen anzugehen und innovative, zeitgerechte regulatorische CMC-Lösungen zu liefern, die den sich entwickelnden regulatorischen und Compliance-Anforderungen entsprechen. Unterstützung der digitalen Innovation, Ermöglichung von Investitionsprojekten und Management strategischer externer Partnerschaften durch Koordination und Abstimmung regulatorischer CMC-Strategien und -Aktivitäten im gesamten Unternehmen. Sicherstellung der operativen Ausrichtung der Global Regulatory Affairs CMC-Aktivitäten und -Prozesse mit den Bedürfnissen von R&D Global Regulatory Affairs und innerhalb der Global Operations.

Diese Rolle fördert eine starke funktionsübergreifende Zusammenarbeit und effektive Kommunikation zwischen Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs und anderen relevanten CSL-Geschäftsfunktionen, um die Ausrichtung voranzutreiben und die strategischen Geschäftsziele von CSL zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten und Aufgaben

• Entwicklung globaler regulatorischer CMC-Strategien für unternehmensweite CAPEX- und Compliance-Projekte durch Zusammenarbeit mit funktionalen Führungskräften in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Qualität, Global Operations und anderen Geschäftsbereichen.
• Bewertung und Förderung der Nutzung digitaler Innovationen für Global Regulatory Affairs CMC, einschließlich AI/ML-Anwendungen, die regulatorische Einreichungen, Benachrichtigungen, Bewertungen und Intelligenzaktivitäten verwalten oder unterstützen.
• Zusammenarbeit mit Beschaffung, IT, externen Anbietern und R&D Global Regulatory Affairs zur Implementierung von Lösungen der nächsten Generation, die die Erstellung regulatorischer Strategien und die Durchführung regulatorischer Operationen verbessern.
• Definition und Überwachung von KPIs zur Messung der Auswirkungen digitaler Initiativen auf betriebliche Effizienzindikatoren.
• Management von Beziehungen zu Outsourcing-Anbietern zur Unterstützung globaler regulatorischer CMC-Aktivitäten.
• Überwachung, Interpretation und Kommunikation sich entwickelnder globaler CMC-Vorschriften (FDA, EMA, PMDA, NMPA usw.).
• Koordination wichtiger regulatorischer CMC-Aktivitäten für die Global Regulatory Affairs CMC-Organisation, einschließlich Änderungsmanagement, Due Diligence (für potenzielle Akquisitionen, Lizenzen und Partnerschaften), Vorlagenmanagement für Qualitäts-CTD-Abschnitte, Abweichungsunterstützung, Inspektionsunterstützung und andere.
• Unterstützung der Zusammenarbeit mit der Corporate & External Affairs-Organisation von CSL zur Unterstützung gesetzgeberischer und statutärer Initiativen.
• Entwicklung strategischer und taktischer Pläne für Global Regulatory Affairs CMC, Beratung der Unternehmensführung zu regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf Projektzeitpläne, Compliance und Geschäftsstrategie.
• Sicherstellung, dass regulatorische Richtlinien und Verfahren gemäß den geltenden internationalen Standards und Anforderungen entwickelt und umgesetzt werden.
• Unterstützung der Erstellung und Umsetzung regulatorischer Richtlinien, Prozesse und SOPs, die den globalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Unterstützung der Auslagerung regulatorischer Aktivitäten, einschließlich Leistungsüberwachung und Qualitätssicherung.

Qualifikationen und Erfahrung

• Ein Bachelor-Abschluss in biologischen oder chemischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. MS, PhD) wird bevorzugt.
• Über 5 Jahre progressive Erfahrung in regulatorischen Rollen innerhalb der Biologika- oder Plasmaindustrie.
• Starke technische Grundlage mit umfassendem Wissen über globale Vorschriften und internationale Standards.
• Nachgewiesene Expertise in der Erstellung, Überprüfung und Verwaltung regulatorischer Einreichungen auf Bundes- und Landesebene.
• Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und effektiv mit wichtigen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
• Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Engagement für die höchsten Standards von Compliance, Integrität und Anpassungsfähigkeit.
• Fähigkeit, innovative und flexible Ansätze zu entwickeln.

Kompetenzen

• Verantwortung übernehmen: Verfolgt Verpflichtungen nach und sorgt dafür, dass andere dies auch tun.
• Ergebnisse erzielen: Hat eine starke Ergebnisorientierung.
• Vision und Zweck vorantreiben: Spricht positiv über zukünftige Möglichkeiten.
• Vertrauen aufbauen: Handelt direkt und wahrheitsgemäß.
• Effektiv kommunizieren: Ist in verschiedenen Kommunikationssettings effektiv.
• Effektive Teams aufbauen: Schafft gemeinsame Ziele und ein Gefühl der Zugehörigkeit.
• Engagement fördern: Strukturiert die Arbeit so, dass sie mit den Zielen der Menschen übereinstimmt.
• Umgang mit Ungewissheit: Geht bequem mit der Unsicherheit des Wandels um.
• Zusammenarbeiten: Arbeitet kooperativ mit anderen zusammen.
• Entscheidungsqualität: Trifft fundierte Entscheidungen.
• Globale Perspektive: Denkt und spricht in globalen und Netzwerkbegriffen.
• Resilienz: Ist unter Druck zuversichtlich.