Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite analytische Methodenübertragungen und unterstütze bei der Problemlösung in der pharmazeutischen Industrie.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich analytische Wissenschaft mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Möglichkeiten zur Karriereentwicklung in einem regulierten Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelentwicklung und arbeite an innovativen Lösungen.
- Qualifikationen: Abschluss in Chemie oder verwandtem Bereich und 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 CHF pro Jahr.
Wir suchen derzeit einen erfahrenen Fachmann für analytische Wissenschaft, der sich auf die Validierung und den Transfer analytischer Methoden zu Vertragsherstellern (CMOs/CDMOs) spezialisiert hat. Starker Fokus auf Problemlösung, Ursachenforschung und Gewährleistung einer robusten analytischen Leistung in externen Laboren und CMOs unter GMP-Bedingungen. In dieser Position berichten Sie direkt an den CMC-Strategie- und Technologietransfer-Leiter.
Hauptverantwortlichkeiten
- Leiten und Koordinieren von Aktivitäten zum Transfer analytischer Methoden zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboren und externen Vertragsherstellern
- Als SME (Subject Matter Expert) für analytische Probleme während des Technologietransfers und der kommerziellen Herstellung von Arzneistoffen und Arzneimitteln fungieren
- Wissenschaftliche Problemlösung für analytische Methoden (z.B. HPLC, GC, Spektroskopie) im Falle von OOS, OOT und atypischen Ergebnissen durchführen
- CMOs/CDMOs bei der Etablierung analytischer Methoden unterstützen, analytische Herausforderungen lösen und sicherstellen, dass sie mit internen Standards und regulatorischen Dossiers übereinstimmen
- Im Falle eines Methodentransfers durch Revalidierung: analytische Methoden gemäß ICH-Richtlinien und GMP-Anforderungen entwerfen, optimieren und validieren
- Überprüfen und Genehmigen von Protokollen für den Methodentransfer, Validierungsberichten und analytischer Dokumentation
- Ursachenanalysen vorantreiben und CAPAs für analytische Abweichungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams definieren
- Sicherstellen eines konsistenten Lebenszyklusmanagements von Methoden, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Robustheitssteigerung
- Regulatorische Einreichungen unterstützen, indem analytische Abschnitte (z.B. CTD Modul 3) für neue Labore und CMOs vorbereitet und überprüft werden
- Als zentrale Schnittstelle für analytische Wissenschaft und Methodentransfer zwischen dem Technologietransferteam, der Qualitätssicherung, der Regulierungsbehörden und externen Partnern agieren
Kernkompetenzen
- Strategien für den Transfer analytischer Methoden (interne Labore und CMOs)
- Entwicklung, Validierung und Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden
- Fortgeschrittene analytische Techniken: HPLC / UPLC, GC, Auflösung, Spektroskopie
- Problemlösung und Abweichungsmanagement (OOS/OOT-Untersuchungen)
- Datenbewertung
- GMP, ICH-Richtlinien und regulatorische Compliance
Berufliche Fähigkeiten
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Vertragsherstellern (CMOs/CDMOs) in einem globalen Umfeld
- Starker wissenschaftlicher Problemlösungs- und Troubleshooting-Mindset
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten für die Interaktion mit internen Teams und externen Partnern
- Strukturierte und ergebnisorientierte Projektmanagementfähigkeiten
- Hohe Verantwortlichkeit, Durchhaltevermögen und Aufmerksamkeit für Details
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen
Qualifikationen
- Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten Bereich (z.B. HTL, ETH, MSc oder gleichwertig)
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
- Nachweisliche Erfolge im Methodentransfer und in der analytischen Problemlösung
- Solides Wissen über GMP, ICH und ISO-Standards
Scientist, Analytical Science & Method Transfer Arbeitgeber: CSL
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich auf analytische Wissenschaften spezialisiert hat. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit und kontinuierliches Lernen, während wir Ihnen zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten bieten, um Ihre Karriere voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von einem starken Fokus auf Qualität und Compliance, was Ihre Arbeit nicht nur bedeutungsvoll, sondern auch erfüllend macht.
