Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale Regulierungsstrategien für bahnbrechende Therapien in der Neurowissenschaft.
- Unternehmen: Denali Therapeutics, ein innovatives Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf neurodegenerative Krankheiten.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Altersvorsorge, Gesundheitsleistungen und ein breites Spektrum an weiteren Vorteilen.
- Weitere Informationen: Vielfältige und inklusive Unternehmenskultur mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und verbessere das Leben von Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Erfahrung in der internationalen Regulierungsbehörde und starke Führungsfähigkeiten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 141750 - 173250 CHF pro Jahr.
Neurodegenerative Krankheiten gehören zu den grössten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit. Denali Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender Therapien für neurodegenerative Krankheiten widmet. Denali basiert auf der Zusammenarbeit führender Wissenschaftler, Branchenexperten und Investoren, die die Vision teilen, dass wissenschaftliche Entdeckung, die energisch auf translationaler Medizin angewendet wird, der Schlüssel zur Bereitstellung effektiver Therapien für Patienten ist.
Der Funktion Lead, International Regulatory, ist ein hochmotivierter und strategischer Regulierungsprofi mit globaler Expertise in der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Einreichungen. Diese Person ist verantwortlich für die Leitung und Umsetzung von Denalis internationaler Regulierungsstrategie über ein Portfolio von Entwicklungs- und kommerziellen Neurowissenschaftsprogrammen. Diese Führungskraft sorgt für erfolgreiche Interaktionen mit Gesundheitsbehörden ausserhalb der USA, einschließlich der EMA, PMDA und anderen wichtigen globalen Agenturen.
Wesentliche Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung internationaler Regulierungsstrategien für klinische Entwicklungen und kommerzielle Produkte.
- Leitung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Anträgen, einschließlich klinischer Prüfungsanträge (CTAs) und Marktzulassungsanträge (MAAs).
- Primäre Schnittstelle mit globalen Gesundheitsbehörden, einschließlich der Vorbereitung und Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung der rechtzeitigen Initiierung und Aufrechterhaltung globaler klinischer Studien.
- Überwachung globaler regulatorischer Entwicklungen und Übersetzung der Anforderungen in klare regulatorische Strategien.
- Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Compliance internationaler regulatorischer Einreichungen.
- Entwicklung und Pflege interner Prozesse und Werkzeuge für globale regulatorische Aktivitäten.
- Partnerschaft mit regionalen Tochtergesellschaften und lokalen Beratern zur Durchführung von Einreichungen.
- Mentoring und Entwicklung internationaler Regulierungsmitarbeiter.
Qualifikationen:
- Abschluss in Naturwissenschaften oder verwandtem Bereich erforderlich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
- 12+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
- Direkte Erfahrung mit internationalen Regulierungsbehörden.
- Nachgewiesener Erfolg bei der Leitung globaler Einreichungen und Entwicklung internationaler Regulierungsstrategien.
- Umfassendes Wissen über internationale regulatorische Rahmenbedingungen.
- Starke Führungs-, Entscheidungs- und Projektmanagementfähigkeiten.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Erfahrung in der Verwaltung und Mentoring von Regulierungsprofis.
- Hohe Professionalität und Engagement für ethisches Verhalten.
Die Vergütung für die Rolle hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Qualifikationen und Erfahrungen des Kandidaten. Denali bietet ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, das eine Altersvorsorge, medizinische Leistungen und eine breite Palette anderer Vorteile umfasst.
Denali verpflichtet sich zu seinem Kernwert der Einheit, indem es ein diverses und integratives Umfeld schafft. Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und diskriminieren keine Mitarbeiter oder Bewerber aufgrund von Rasse, Geschlecht, Alter, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder Ausdruck, Veteranenstatus, Behinderung oder einer anderen geschützten Klasse.
Senior Director, International Regulatory Affairs Arbeitgeber: Denali Therapeutics Inc
Denali Therapeutics ist ein hervorragender Arbeitgeber, der sich leidenschaftlich für die Entwicklung bahnbrechender Therapien gegen neurodegenerative Erkrankungen einsetzt. Mit einem starken Fokus auf Zusammenarbeit und Innovation bietet das Unternehmen in Zürich eine dynamische Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter durch Mentoring und kontinuierliche Weiterbildung gefördert werden. Die umfassenden Sozialleistungen und die Verpflichtung zu Vielfalt und Inklusion machen Denali zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte, die einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Patienten leisten möchten.
