Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen im Produktentwicklungsprozess.
- Unternehmen: Elos Medtech, führender Partner in der Medizintechnologie mit globaler Präsenz.
- Vorteile: 6 Wochen Urlaub, attraktive Sozialleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und regelmäßigen Teamevents.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abschluss in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 94500 - 115500 CHF pro Jahr.
Elos Medtech ist einer der weltweit führenden Entwicklungs- und Fertigungspartner für Unternehmen im Bereich Medizintechnologie. Mit Standorten in der Schweiz, Schweden, Dänemark, Deutschland, China und den Vereinigten Staaten spezialisieren wir uns auf die Produktion von Implantaten, Instrumenten und Komponenten für medizinische Technologien.
Wir suchen nach Personen, die unsere Werte teilen – Leidenschaft, Vertrauen und Ergebnisse – damit wir gemeinsam wachsen und noch größeren Erfolg erzielen können. Wenn Sie bereit sind, Ihr Bestes zu geben und Teil eines Umfelds zu werden, das Zusammenarbeit und Engagement schätzt, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Für unseren Standort in Muntelier und/oder Yverdon-les-Bains suchen wir einen Senior Specialist Regulatory Affairs.
Was wir suchen:
- Leitung der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen während des gesamten Produktentwicklungszyklus
- Eigenverantwortung für die regulatorische Strategie und Compliance-Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Management der CE-Kennzeichnungsaktivitäten unter MDR und FDA-Regulierungsanträgen
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Produktregistrierungen in internationalen Märkten
- Leitung der Marktüberwachung (PMS), Vigilanz und Marktbeobachtungsaktivitäten
- Primäre Ansprechperson für benannte Stellen, Regulierungsbehörden und externe Partner
- Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem
- Enge Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätssicherung, klinischen Angelegenheiten und anderen Stakeholdern zur Unterstützung der Produktentwicklung und Marktzugang
Was Sie zu einem großartigen Fit macht:
- Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich, kombiniert mit mehreren Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Starkes Wissen über die europäische MDR und die US-FDA-Vorschriften, einschließlich regulatorischer Einreichungen und technischer Dokumentation
- Solides Verständnis der klinischen Bewertung, Biokompatibilität, Qualitätsmanagementsysteme und Prozesse zur regulatorischen Compliance
- Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich, Französisch wird als Vorteil angesehen
- Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Fachkraft mit hohem Maß an Eigenverantwortung und Verantwortlichkeit
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen in praktische Geschäftslösungen zu übersetzen
Warum Sie gerne bei uns arbeiten werden:
- Eine offene Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege und eine offene Tür-Philosophie
- 6 Wochen Urlaub
- Attraktive Sozialleistungen
- Chancen zur individuellen Entwicklung
- Regelmäßige Teamevents
- Treueboni
Senior Specialist Regulatory Affairs Arbeitgeber: Elos Medtech
Elos Medtech ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine offene und kollegiale Unternehmenskultur pflegt, in der Teamarbeit und Engagement geschätzt werden. Am Standort Hölstein profitieren Mitarbeitende von attraktiven Benefits wie 6 Wochen Ferien und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten, die das persönliche Wachstum fördern. Wenn du Teil eines dynamischen Teams werden möchtest, das Leidenschaft und Vertrauen lebt, dann bist du bei uns genau richtig.
