Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege CMC-Dossiers für den EU-Raum und die Schweiz.
- Unternehmen: Entourage Pharma Consulting AG, ein globales Team mit Fokus auf CMC-Regulierung.
- Vorteile: Festanstellung, spannende Projekte und die Möglichkeit zur Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Arbeiten in Zug mit flexiblen Arbeitsmöglichkeiten und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie mit deinem Fachwissen in einem dynamischen Umfeld.
- Qualifikationen: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in CMC RA und fundiertes Wissen der ICH-Guidelines.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 CHF pro Jahr.
Du kennst CMC-Dossiers in- und auswendig – und weisst genau, worauf es in Modul 3 ankommt? Dann haben wir die richtige Aufgabe für dich. Als Teil eines global aufgestellten CMC RA Teams übernimmst du die regulatorische Bearbeitung für den europäischen Raum und die Schweiz – hands-on, präzise und eigenverantwortlich.
Auf einen Blick:
- Standort: Zug
- Dauer: 12 Monate geplant
- Anstellung: Festanstellung als Consultant bei Entourage Pharma Consulting AG, Basel
Dein Schwerpunkt:
- Erstellung, Pflege und Einreichung von CMC-Dossiers (Modul 3) für den EU-Raum und die Schweiz
- Authoring von regulatorischen Dokumenten für neue Zulassungen sowie technische Variationen
- Anpassung globaler Submission-Packages an lokale Anforderungen (EMA, Swissmedic)
- Koordination von Dokumentenreviews und -freigaben in Veeva Vault RIM
- Bearbeitung von Behördenanfragen zu CMC-Themen
Zwingend:
- mind. 3 Jahre nachgewiesene CMC RA-Erfahrung, insbesondere in der Erstellung von Modul-3-Dokumenten für EU-Zulassungen
- Fundiertes Wissen der ICH-Guidelines sowie EU- und Schweizer Zulassungsanforderungen (Small Molecules & Biologics)
- Erfahrung mit marketing authorizations und technischen Variationen im europäischen Raum
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
CMC Regulatory Affairs Consultant (a) Arbeitgeber: Entourage
Entourage Pharma Consulting AG bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Zug, wo Teamarbeit und individuelle Verantwortung geschätzt werden. Unsere Mitarbeiter profitieren von kontinuierlichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem klaren Karrierepfad, der persönliches Wachstum fördert. Zudem ermöglicht die zentrale Lage in Zug eine hervorragende Lebensqualität und eine gute Anbindung an die Region.
