Principal Scientist – External Manufacturing MS&T

Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI Life Sciences recherche un.e : Principal Scientist – MS&T Produits Parentéraux.

Poste temporaire, Durée : 6 mois.

Votre mission :

• Au sein de l'équipe Manufacturing Science & Technology (MS&T), vous êtes le référent technique pour les activités de fabrication externalisées de produits parentéraux stériles chez des partenaires industriels (CMO).
• Vous garantissez le transfert efficace de procédures de fabrication vers les sites de production externes, assurez leur performance sur le long terme et contribuez à la sécurisation de l'approvisionnement des produits commerciaux.
• Vous intervenez comme expert technique à propos des différentes parties prenantes.

Vos responsabilités :

• Participer à l’évaluation et à la sélection des sous-traitants de fabrication en collaboration avec les équipes Qualité, Achats et Supply Chain.
• Assurer le rôle de point de contact technique principal à propos des sites de fabrication externes.
• Piloter ou soutenir les activités de transfert de technologie vers les sites de production externes.
• Revoir et approuver la documentation technique associée aux transferts, aux validations et aux évaluations de risques.
• Participer ponctuellement à des missions de présence sur les sites CMO afin d'accompagner les activités créatives.
• Analyser les performances des procédures et mettre en place les actions nécessaires.
• Identifier et piloter des projets d'optimisation visant à améliorer la qualité, la productivité et la fiabilité industrielle.
• Contribuer aux investigations techniques suite à des déviations, résultats hors tendance ou hors spécifications.
• Participer aux analyses de cause racine et à la définition des plans d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Soutenir les activités réglementaires, les inspections ainsi que les revues qualité produit.
• Coordonner des projets techniques de complexité moyenne à élevée impliquant plusieurs fonctions ou plusieurs sites.
• Piloter les changements industriels et à l'échange du cycle de vie des produits.

Votre profil :

• Master ou Doctorat fortement apprécié en ingénierie chimique, mécaniques, bioprocédés, pharmacie, microbiologie, biochimie ou discipline scientifique équivalente.
• Expérience significative dans l'industrie pharmaceutique ou bioréglementaire, également en environnement de production stérile.
• Expertise démontrée dans les transferts de technologie, la validation de procédures et l'industrialisation de produits parentéraux.
• Expérience confirmée de la gestion de projets techniques en environnement international et multiculturel.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (cGMP, FDA, EMA).
• Expérience des outils d'analyse statistique et des approches Quality by Design (QbD), Design of Experiments (DoE) et gestion des risques.
• Maturité dans les investigations techniques et des méthodologies d'analyse de risques (pFMEA, Ishikawa, etc.).
• Très bonnes compétences en communication et à la gestion des parties prenantes.
• Capacité à évoluer dans un environnement complexe, dynamique et international.
• Disponibilité pour des déplacements professionnels réguliers (10 à 20 %).