Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie von der Klinik bis zum kommerziellen Bereich.
- Unternehmen: Internationale Biopharmafirma mit Sitz in Basel und innovativer Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, 5 Wochen Urlaub, Weiterbildung und Teilzeit-Homeoffice.
- Weitere Informationen: Dynamisches internationales Umfeld mit schnellen Entscheidungen und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmaindustrie und habe einen echten Einfluss auf Patienten.
- Qualifikationen: 6–10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC und starke technische Kenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 99000 - 121000 CHF pro Jahr.
Notre client, une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Bâle, développe et fabrique des biologics et petites molécules pour des marchés soumis à EU/FDA/Swissmedic. Pour renforcer l’équipe Regulatory CMC, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires CMC capable de piloter la stratégie dossier de la clinique au commercial.
Compétences
- Définir et exécuter la stratégie réglementaire CMC (du développement au lifecycle management).
- Rédiger/coordonner les modules 2.3 / 3 (CTD), variations, responses to questions (EMA/FDA/Swissmedic), post-approval changes (ICH Q12).
- Harmoniser CMC avec QA, Production, MSAT, QC, Supply pour garantir la cohérence dossier–terrain (data integrity/ALCOA+).
- Contribuer aux interactions agences (scientific advice, pre-sub meetings) et aux inspections.
- Anticiper les impacts Annexe 1, ICH Q5–Q11, dispositifs de stérilité, contrôle des changements, PAI.
- Coacher les rédacteurs/SME CMC et porter les standards rédactionnels.
Profil recherché
- 6–10 ans d’expérience en Affaires Réglementaires CMC (biotech/pharma, DS/DP, stérile ou non stérile).
- Maîtrise du CTD et du lifecycle : variations (Type IA/IB/II), PAS, comparability, control strategy.
- Solides bases techniques (procédés, analytique, validation, QRM) et sens aigu du risque.
- Excellentes compétences rédactionnelles et de négociation avec agences.
- Diplôme scientifique (PharmD, MSc/PhD en chimie, bio-ingénierie, biotechnologies).
Ce que nous offrons
- Rôle stratégique avec visibilité direction et impact patient réel.
- Package compétitif (fixe + bonus), 5 semaines de congés, formation continue, télétravail partiel.
- Environnement international, décisions rapides, équipe senior et bienveillante.
Responsable Affaires Réglementaires CMC Arbeitgeber: Gpcsa
Als international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einer strategischen Rolle als Responsable Affaires Réglementaires CMC zu arbeiten, wo Sie direkten Einfluss auf die Patientenversorgung haben. Unsere Unternehmenskultur fördert ein unterstützendes und dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie durch kontinuierliche Weiterbildung und enge Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Team wachsen können. Genießen Sie zudem ein attraktives Vergütungspaket, flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, in einem internationalen Umfeld Entscheidungen schnell umzusetzen.
