Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Qualitätssicherung für medizinische Geräte und stelle die Einhaltung von Vorschriften sicher.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit einem Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Multidisziplinäres Team mit internationalen Kollegen und hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Ingenieurabschluss und Erfahrung in der Medizintechnik erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 55000 CHF pro Jahr.
- Support all quality development activities for commercial production
- Ensure compliance with internal procedures, FDA regulations, and applicable international standards including ISO 13485, EU MDR, and ASTM
- Serve as quality subject matter expert during regulatory and internal audits
- Support validation and re-validation of test methods and manufacturing processes
- Develop, review, and approve protocols and reports for test method validation
- Implement IQ, OQ, and PQ process qualification activities, including protocol and report review
- Collaborate cross-functionally with Manufacturing Engineering on design, production, and user FMEAs
- Create, maintain, and approve risk management documents in line with ISO 14971/24971
- Lead and support CAPA processes, including root cause analysis, problem-solving methodologies, and corrective/preventive action implementation
- Perform statistical analyses to determine process capability indicators using Minitab and DOE
- Support the Manufacturing Engineering team across quality-related tasks
Requirements
- Bachelor's degree in an engineering discipline, preferably Mechanical, Process, Materials Science, Chemical, or Pharmaceutical Engineering
- Experience in the medical device industry or a comparable regulated environment
- Practical knowledge of ISO 13485, ISO 14971/24971, EU MDR
- Hands-on experience with validation activities (IQ/OQ/PQ), statistical tools, and CAPA processes
- Fluent in German and English, written and spoken (mandatory)
- Strong analytical and problem-solving skills
- High level of accuracy and process-oriented working style
- Proficient in MS Office, especially Word
- Knowledge of DOE and Minitab statistical software
- Comfortable working in multidisciplinary, international teams
Core Competencies
Demonstrates expertise in quality development activities, ensuring compliance with FDA regulations and international standards such as ISO 13485 and EU MDR. Proficient in validation processes, statistical analysis, and risk management within the medical device industry.
Highest-signal resume keywords
- ISO 13485 Compliance
- Validation Activities (IQ/OQ/PQ)
- Statistical Analysis (Minitab, DOE)
- CAPA Processes
- Fluent in German and English
Hard Skills
- Quality Development
- Test Method Validation
- Process Qualification
- Root Cause Analysis
- Statistical Analysis
- Risk Management
- Problem-Solving Methodologies
- Regulatory Compliance
- Manufacturing Processes
- FMEA
Soft Skills
- Analytical Skills
- Problem-Solving Skills
- Process-Oriented Working Style
- Collaboration
- Attention to Detail
Industry Keywords
- Medical Device Industry
- FDA Regulations
- ISO 14971/24971
- EU MDR
- Regulated Environment
Tools & Technologies
- Minitab
- DOE
- MS Office (Word)
#J-18808-Ljbffr
Quality Engineer – Validation, FMEA, Regulatory Compliance, Medical Devices Arbeitgeber: Jobtailor
Jobtailor ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und kreative Arbeitsumgebung bietet, in der Sie als Head of Trade Marketing die Möglichkeit haben, Ihre Ideen zu verwirklichen und einen echten Einfluss auf unsere Markenstrategie zu nehmen. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einem unterstützenden Teamklima fördern wir Ihr Wachstum und Ihre Karrierechancen. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einer inspirierenden Unternehmenskultur, die Innovation und Zusammenarbeit schätzt.
