Complaint Quality Approver

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, wo Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind.

POSITION SUMMARY

Der Complaint Quality Approver ist verantwortlich für die unabhängige, objektive Überprüfung und Genehmigung von Beschwerdeunterlagen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen vollständig, wissenschaftlich gerechtfertigt und konform mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Die Rolle bestätigt, dass Risiken bewertet, die Ursachen und Maßnahmen durch Beweise ausreichend unterstützt werden, erforderliche Stakeholder einbezogen sind und die Beschwerdeakte mit einem klaren und konsistenten Ergebnis geschlossen werden kann.

KEY RESPONSIBILITIES

• Der Complaint Record Approver überprüft unabhängig die Beschwerdeunterlagen während des gesamten Untersuchungszyklus und gibt die endgültige Qualitätsgenehmigung vor der Schließung der Akte.
• Der Approver bestätigt die Übereinstimmung der Untersuchungsstrategie, dass die Root Cause Analysis angemessen ist, dass geeignete Untersuchungswerkzeuge verwendet werden und dass die richtigen Stakeholder einbezogen sind.
• Während der Durchführung unterstützt der Approver den Untersuchungsleiter, indem er Aktualisierungen überprüft, Klarstellungen oder zusätzliche Beweise anfordert und sicherstellt, dass neue Informationen und Nachverfolgungsnarrative genau in die Beschwerdeakte integriert werden.
• Der Approver bestätigt, dass Risiken identifiziert, verwaltet und eskaliert werden und unterstützt erforderliche Maßnahmen.
• Vor der Genehmigung verifiziert der Approver die Datenintegrität und dass die Schlussfolgerungen durch objektive Beweise gestützt werden.
• Zusätzlich wird der Approver Coaching und umsetzbares Feedback zu Best Practices, Systemnutzung und Durchführung von Untersuchungen geben.
• Schließlich verifiziert der Approver, dass erforderliche Maßnahmen definiert, zugewiesen und angemessen verfolgt werden, bevor die Beschwerdeakte genehmigt wird.

KEY INTERFACES

Es muss effektiv in einer matrixartigen Umgebung arbeiten und regelmäßig mit lokalen und globalen Führungskräften interagieren können.

REQUIRED KNOWLEDGE & SKILLS

• Kenntnisse über Qualitätsuntersuchungen und Konzepte zur Korrektur- und Präventionsmaßnahmen in einem regulierten Umfeld sind erforderlich.
• Nachgewiesene Fähigkeiten in der Durchführung oder Überprüfung/Genehmigung von Qualitätsuntersuchungen oder Beschwerdeuntersuchungen.
• Verständnis von cGMP, Good Documentation Practices und geltenden Vorschriften; Vertrautheit mit den GMP-Erwartungen in den USA und international für pharmazeutische/medizinische Produkte.
• Starke Fähigkeit, technische Daten und Dokumente zu überprüfen und Lücken oder Inkonsistenzen zu identifizieren.
• Fähigkeit, zu bewerten, ob die Schlussfolgerungen der Qualitätsuntersuchung durch objektive Beweise gestützt werden.
• Klare schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um präzise Genehmigungsbegründungen und umsetzbares Feedback zu geben.

EDUCATION & EXPERIENCE REQUIREMENTS

• Master-Abschluss oder PhD in Lebenswissenschaften oder verwandtem Fachgebiet (oder gleichwertige Erfahrung) ist erforderlich.
• Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in der Durchführung und/oder Überprüfung von Qualitätsuntersuchungen.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitätssystemen und mit geltenden regulatorischen und Compliance-Anforderungen.