Director, API External Manufacturing Lead

Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine ernsthafte Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitiger Sterblichkeit führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Menschen getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt. Um unser weiteres Wachstum zu unterstützen, stärken wir unsere Personalstrategie, um sicherzustellen, dass wir die richtigen Talente zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise haben.

Eigentum an der API-Versorgungsaufsicht, der Ausführungsleistung und der Kontinuitätsplanung über externe Fertigungspartner. Abstimmung von Nachfrage, Kapazität, Vorlaufzeiten und Bestandsstrategie in einen Ausführungsplan und Aufrechterhaltung von Governance-Routinen mit Standorten / CMOs zur Überwachung von Leistung und Risiko. Leitung der Eskalation und Lösung von versorgungsbeeinträchtigenden Einschränkungen und Ausnahmen sowie Koordination von funktionsübergreifenden Wiederherstellungsplänen. Partnerschaft mit CMC / MSAT und Qualität zur Verwaltung der Auswirkungen von Abweichungen, Untersuchungen, Änderungen und Technologietransfers. Sicherstellung, dass wichtige Planungsannahmen, Parameter und Dokumentationen aktuell bleiben, um eine vorhersehbare Ausführung zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leistungs-Governance & Kontinuitätsplanung: Eigentum an API-Leistungs-KPIs, Governance-Rhythmus und Kontinuitätsplänen über Standorte / CMOs; Abstimmung von Kapazitäts- und Bestandsstrategien auf Nachverpflichtungen; Erstellung von Lieferungen wie CMO / Standort-Leistungs-Scorecards, Kontinuitätsplänen und vierteljährlichen Kapazitätsüberprüfungen.
• Ausnahme-Management & Wiederherstellung: Leitung der Eskalation und Lösung von Einschränkungen (Kapazität, Materialien, Qualitätsereignisse), Koordination von Wiederherstellungsmaßnahmen und Kommunikation; Bereitstellung klarer Optionen, Trade-offs und Zeitpläne, Sicherstellung von Aktionsverantwortung und Abschluss; Erstellung von Lieferungen wie Wiederherstellungsplänen, Eskalationsbriefen und Entscheidungsprotokollen.
• Technische / Qualitäts-Schnittstellen: Partnerschaft mit CMC / MSAT / Qualität bei Technologietransfers, Abweichungen und Änderungen, Sicherstellung der Bereitschaft für wichtige Meilensteine; Aufrechterhaltung abgestimmter Dokumentationen und Governance-Artefakte zur Unterstützung einer zuverlässigen Ausführung; Erstellung von Lieferungen wie Bereitschafts-Trackern und funktionsübergreifenden Abhängigkeitskarten.

Erforderliche Qualifikationen

• BS+ (Lieferkette, Ingenieurwesen, Wissenschaft oder verwandtes Gebiet)
• 12-15 Jahre Erfahrung in der API-Versorgung / Fertigungsplanung und Leistungsmanagement, einschließlich Problemlösung
• Nachgewiesene funktionsübergreifende Koordination und Eskalationsführung.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung in der pharmazeutischen / biotechnologischen API-Fertigung und Multi-CMO-Governance (bevorzugt)
• Erfahrung in der Unterstützung von Markteinführungen, Netzwerkänderungen und Management von langfristigen Einschränkungen.

Wichtige Kompetenzen

• API-Versorgungsaufsicht, Kontinuitätsplanung und Partner-Governance, KPI-Rhythmus und Leistungswiederherstellungsmanagement.
• Einschränkungsmanagement, Szenariooptionen und Wiederherstellungsausführung, Entscheidungs-Trade-offs und zeitgerechte Eskalation.
• Funktionsübergreifende Führung, Eskalation und risikobereite Kommunikationsfähigkeit.
• Schnittstellenmanagement mit Qualität und CMC / MSAT (Abweichungen, Änderungen, Transfers), Disziplin der Meilensteinbereitschaft.
• Governance von Planungsannahmen / Parametern, Dokumentationsgenauigkeit und Zuverlässigkeit von Plan zu Ausführung.

Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre persönlichen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen. Weitere Informationen darüber, wie Ihre persönlichen Daten verarbeitet werden, zusammen mit Einzelheiten zu Ihren Rechten und wie Sie diese ausüben können, sind in unserer Datenschutzerklärung für Bewerber verfügbar, die Ihnen zur Verfügung gestellt wird, wenn Sie sich über Workday bewerben. Bitte beachten Sie, dass diese Stellenbeschreibung nicht erschöpfend ist und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln kann. Nur ausgewählte Kandidaten werden kontaktiert. Bewerber müssen zum Zeitpunkt der Bewerbung berechtigt sein, im Beschäftigungsland zu arbeiten. Die Beschäftigungsbedingungen, wo zutreffend, unterliegen den relevanten Tarifverträgen. Unsolizitierte Lebensläufe von Agenturen sollten nicht an Madrigal weitergeleitet werden. Madrigal übernimmt keine Verantwortung für Gebühren, die aus der Verwendung von Lebensläufen über diese Quelle entstehen. Madrigal zahlt nur eine Gebühr an Agenturen, wenn eine formelle Vereinbarung zwischen Madrigal und der Agentur getroffen wurde.