Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung und sorge für die Einhaltung von Vorschriften in der Pharmaindustrie.
- Unternehmen: Madrigal, ein innovatives Biopharmaunternehmen mit einem klaren Ziel.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Entwicklungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und kämpfe gegen ernsthafte Lebererkrankungen.
- Qualifikationen: Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Kenntnisse der Schweizer Vorschriften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 117000 - 143000 CHF pro Jahr.
Madrigal ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung neuartiger Therapeutika für metabolisch bedingte Steatohepatitis (MASH) konzentriert, eine schwere Lebererkrankung, die zu Zirrhose, Leberversagen, der Notwendigkeit einer Lebertransplantation und vorzeitigem Tod führen kann. Jedes Mitglied unseres Madrigal-Teams ist durch unser gemeinsames Ziel verbunden: den Kampf gegen MASH zu führen. Unser Erfolg wird von unseren Mitarbeitern getragen. Wir bauen eine dynamische, inklusive und leistungsstarke Kultur auf, die wissenschaftliche Exzellenz, operative Strenge und Zusammenarbeit schätzt.
Position Zusammenfassung
Die Person dient als die von Swissmedic anerkannte Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) und allein benannte verantwortliche Person auf der Schweizer Lizenz des Unternehmens, verantwortlich für die Etablierung eines robusten lokalen Schweizer Qualitätssystems und für die Leitung der Akquisition und laufenden Pflege der Pharmazeutischen Betriebsbewilligung (PEL). Sie stellt die End-to-End-Konformität mit den Schweizer und EU GMP/GDP sicher und ermöglicht lokale lizensierte Operationen (sofern zutreffend), einschließlich Import, Chargenzertifizierung/-freigabe, Vertriebsaufsicht und Produktkontrolle.
Wesentliche Verantwortlichkeiten
- Gestaltung, Implementierung und Pflege des Schweizer QMS in Übereinstimmung mit Swissmedic, EU GMP/GDP und globalen Qualitäts-/Compliance-Standards.
- Leitung der PEL-Strategie und -Ausführung: Vorbereitung, Einreichung, Verteidigung und Pflege der Schweizer Pharmazeutischen Betriebsbewilligung (einschließlich Erneuerungen/Änderungen).
- Primärer Kontakt für Swissmedic bei Inspektionen, Korrespondenz und regulatorischen Interaktionen; Sicherstellung zeitgerechter, genauer Antworten und Verpflichtungen.
- Sicherstellung, dass alle autorisierten Aktivitäten in Übereinstimmung mit den Bedingungen der PEL und den geltenden Schweizer Vorschriften durchgeführt werden.
Erforderliche & Gewünschte Qualifikationen
- Von der Schweiz anerkannte FVP (und QP/RP, falls zutreffend).
- BS+ in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
- 12–15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen QA, einschließlich FVP-Erfahrung mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Rolle als FvP.
- Starke Erfahrung mit Swissmedic, GMP/GDP und PEL-Prozessen sowie GMP/GDP-Audits mit fließenden Kenntnissen in Deutsch und Englisch erforderlich.
- Erfahrung in der Einrichtung eines Schweizer QMS und der Sicherung/Pflege einer Schweizer PEL in einem schlanken/lokalen Tochterunternehmen oder virtuellen Betriebsmodell (bevorzugt).
Wir setzen uns dafür ein, einen inklusiven und vielfältigen Arbeitsplatz zu fördern und diskriminieren nicht aufgrund von rechtlich geschützten Merkmalen. Madrigal verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit seinen Rekrutierungs- und Talentbeschaffungsaktivitäten gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen.
Director Quality Assurance - FvP Arbeitgeber: Madrigal Pharmaceuticals
Madrigal Pharmaceuticals ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und Innovation fördern wir eine Kultur des Wachstums und der Entwicklung, während wir gleichzeitig attraktive Vorteile und flexible Arbeitsbedingungen bieten. Unsere Mitarbeiter haben die Chance, an bedeutenden Projekten mitzuarbeiten, die einen echten Einfluss auf die Gesundheitsversorgung weltweit haben.
