Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze das EU Regulatory Affairs Team bei der Registrierung innovativer Medizintechnologien.
- Unternehmen: Masimo International SARL, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein internationales Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, mit internationalen Teams zu arbeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Erfahrung in EU-Regulierungen für medizinische Geräte und gute Kommunikationsfähigkeiten.
Basierend in Neuchâtel, Schweiz, wird der Regulatory Affairs Specialist das EU Regulatory Affairs Team unterstützen und direkt an den Senior Manager in UK berichten. Diese Position bietet eine spannende Gelegenheit für einen selbstmotivierten und gewissenhaften Fachmann im Bereich Regulierung, um zur erfolgreichen Registrierung und Kommerzialisierung von Masimos innovativen Medizintechnologien in der EU und im UK beizutragen.
Der erfolgreiche Kandidat wird die Verantwortung für die Produktregistrierungen in der EU-Region übernehmen, sicherstellen, dass die regulatorischen Anforderungen effektiv verwaltet werden und dass Einreichungen und Registrierungen genau und innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden. Der Regulatory Affairs Specialist wird eng mit funktionsübergreifenden Stakeholdern sowie mit Kollegen aus den regulatorischen Teams in der EU und weltweit zusammenarbeiten.
Der erfolgreiche Kandidat wird erwartet, im Büro zu arbeiten und eng mit Kollegen in einer anderen Zeitzone für gelegentliche Meetings und Diskussionen außerhalb der regulären Schweizer Bürozeiten zusammenzuarbeiten.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Vorbereitung und Einreichung nationaler regulatorischer Anträge in der EU-Region
- Verarbeitung und Pflege von EU-Registrierungen/Benachrichtigungen, Erneuerungen, Änderungen und anderen regulatorischen Aktivitäten wie EUDAMED-Registrierungen
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung von EU- und nationalen Anforderungen in der EU-Region
- Pflege der regulatorischen Anforderungen des verantwortlichen Landes in der EU
- Führung von Akten und Verzeichnissen im Bereich Regulatory Affairs und Verteilung von Informationen nach Bedarf
- Korrekturlesen, Zusammenstellen, Weiterleiten und Archivieren von regulatorischen Registrierungsunterlagen, wie angewiesen
- Pflege des Zeitplans für die Erneuerung von regulatorischen Zertifikaten und Lizenzen
- Verarbeitung und Pflege von Anfragen zur Erstellung von Distributorbriefen für: Vertriebsvereinbarungen, Vollmachten, Genehmigungen zur Registrierung, Produktlisten, Marktgeschichte usw.
- Pflege veröffentlichter regulatorischer Aufzeichnungen und Datenbanken in SharePoint, Salesforce und dem Dokumentenkontrollsystem des Unternehmens (Agile PLM)
- Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an Medizinprodukten in Bezug auf nationale regulatorische Anforderungen
- Unterstützung des Kundenservice, Marketings und Vertriebs bei globalen Marktgenehmigungen für Produktlieferungen
- Unterstützung bei der Planung und Organisation von regulatorischen Meetings
- Unterstützung des Regulatory Affairs-Teams bei täglichen Aufgaben, nach Bedarf
- Durchführung anderer Aufgaben oder Sonderprojekte, wie zugewiesen
Mindestens erforderliche Qualifikationen:
- Erfahrung mit den EU-regulatorischen Anforderungen für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte sowie ISO 13485 und EN ISO 14971
- Versiert im Microsoft Office Suite, insbesondere Outlook, Excel, Word und PowerPoint
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten (Englisch erforderlich)
- Hervorragende Priorisierungs-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Ausgezeichnete Dokumentationsfähigkeiten, einschließlich der Pflege/Nachverfolgung von Aufzeichnungen und Verständnis der Dokumentenverfolgbarkeit
- Detailorientierte Person mit einer „Can-Do“-Einstellung und der Fähigkeit, sowohl im Team als auch eigenständig mit minimaler Aufsicht zu arbeiten
- Selbstmotiviert und diszipliniert
- Nachgewiesene Fähigkeit, mit nicht-lokalen und lokalen Führungskräften zu arbeiten
Bevorzugte Qualifikationen:
- 2-5 Jahre Erfahrung in der EU-Regulierung in einem Medizintechnikunternehmen
- Versiert in Dokumentenkontrollsystemen wie SharePoint und Oracle Agile PLM
- Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Unternehmen
- Erfahrung in globalen Regulierungen wie FDA, UKCA und anderen
Bildung:
- Ein Bachelor-Abschluss oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung ist erforderlich. Bevorzugte Abschlüsse in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Recht und Medizin/Gesundheitswesen.
Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: Masimo
Masimo International SARL in Neuchâtel bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung für Regulatory Affairs Specialists, die sich leidenschaftlich für innovative Medizintechnologien einsetzen. Mit einem starken Fokus auf Zusammenarbeit und internationalem Austausch fördert das Unternehmen das persönliche Wachstum und die berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter, während es gleichzeitig ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Arbeit und Freizeit unterstützt. Die Lage in Neuchâtel ermöglicht zudem den Zugang zu einer lebendigen Gemeinschaft und einer hohen Lebensqualität.
