Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite den NC-CAPA Prozess und arbeite mit verschiedenen Teams für Qualität und Sicherheit.
- Unternehmen: Medartis, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit innovativen Lösungen.
- Vorteile: Verantwortungsvolle Rolle in einem wachsenden internationalen Unternehmen mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit über 1400 Mitarbeitern weltweit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualität von medizinischen Geräten und verbessere die Patientensicherheit.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung und CAPA-Management.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 CHF pro Jahr.
Die Position dient als Prozessverantwortlicher für das Management von Nichtkonformitäten und CAPA und arbeitet funktionsübergreifend mit Qualität, Fertigung, Engineering, Regulatory Affairs und Supply Chain zusammen, um Compliance, Produktqualität, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Besitzen und Pflegen des NC-CAPA-Prozesses und der zugehörigen Verfahren
- Sicherstellen der Einhaltung der Anforderungen für die Kontrolle von nicht konformen Produkten
- Leiten und Facilitieren von Untersuchungen, Ursachenanalysen und Definition der zugehörigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Schulen und Coachen eines Netzwerks von NC-CAPA-Eigentümern in der gesamten Organisation
- Leiten funktionsübergreifender Teams zur Lösung komplexer Qualitätsprobleme
- Sicherstellen, dass Untersuchungen evidenzbasiert, zeitnah und angemessen dokumentiert sind
- Nachhaltige Korrekturmaßnahmen vorantreiben, die wahre Ursachen adressieren
- Wirksamkeit der implementierten Maßnahmen vor dem Abschluss von CAPA überprüfen
- Präsentieren des NC-CAPA-Prozesses und der Aufzeichnungen während externer Audits
- Sicherstellen, dass CAPAs innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden und den regulatorischen sowie internen Anforderungen entsprechen
- Vorbereiten von Qualitätskennzahlen und Berichten zur Überprüfung durch das Management
- Analysieren von Qualitätsereignissen und CAPA-Kennzahlen zur Definition geeigneter Strategien zur Eliminierung von Field Safety Corrective Actions
- Fördern einer Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung
Voraussetzungen:
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten technischen Bereich
- Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätssysteme in der Medizintechnik
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Management von CAPA- und/oder Nichtkonformitätsprozessen
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und externen Audits bevorzugt
- Starkes Wissen über die Anforderungen der ISO 13485:2016
- Verständnis von CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität und Risikomanagementprozessen
- Erfahrung mit Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Analyse von Qualitätskennzahlen
- Fließend in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich
- Ergebnisorientiert mit starken Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit
- Exzellente analytische und problemlösende Fähigkeiten
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen
Was wir bieten:
Dies ist eine integrale, verantwortungsvolle und vielfältige Rolle mit einem Fokus auf Qualität und Servicebereitstellung in einem schnell wachsenden, internationalen Unternehmen.
Über Medartis:
Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachleuten, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Gegründet im Jahr 1997 und mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist die Medartis-Gruppe einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von medizinischen Geräten zur chirurgischen Fixierung von Knochenbrüchen in den oberen und unteren Extremitäten sowie im kraniomaxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeiter an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.
CAPA and NC Manager 100% Arbeitgeber: Medartis AG
Medartis AG bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung in Basel, wo Innovation und Teamarbeit im Mittelpunkt stehen. Als Senior Legal Counsel haben Sie die Möglichkeit, an spannenden grenzüberschreitenden M&A-Transaktionen zu arbeiten und Ihre Expertise in einem globalen MedTech-Unternehmen einzubringen. Das Unternehmen fördert aktiv die berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter und bietet ein attraktives Paket an Vorteilen, das eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützt.
