Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite und verwalte den NC-CAPA Prozess für höchste Produktqualität und Patientensicherheit.
- Unternehmen: Wachsendes internationales Unternehmen mit Fokus auf Qualität und Service.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Verantwortungsvolle Rolle mit exzellenten Karrierechancen in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und fördere kontinuierliche Verbesserungen.
- Qualifikationen: Master oder Bachelor in Ingenieurwesen oder Lebenswissenschaften, 5-7 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Die Position dient als Prozessverantwortlicher für das Management von Nichtkonformitäten (NC) und CAPA und arbeitet funktionsübergreifend mit Qualität, Fertigung, Technik, Regulierungsangelegenheiten und Lieferkette zusammen, um Compliance, Produktqualität, Patientensicherheit und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben. Um unser Qualitätsteam an unserem Hauptsitz in Basel zu stärken, suchen wir einen erfahrenen und analytischen Fachmann.
Ihre Verantwortlichkeiten
- Besitzen und pflegen Sie den NC-CAPA-Prozess und die zugehörigen Verfahren.
- Sicherstellen der Einhaltung der Anforderungen für die Kontrolle von nicht konformen Produkten.
- Leiten und erleichtern Sie Untersuchungen, Ursachenanalysen und die Definition der zugehörigen Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Schulen und coachen Sie ein Netzwerk von NC-CAPA-Eigentümern in der gesamten Organisation.
- Leiten Sie funktionsübergreifende Teams zur Lösung komplexer Qualitätsprobleme.
- Sicherstellen, dass die Untersuchungen evidenzbasiert, zeitnah und angemessen dokumentiert sind.
- Vorantreiben nachhaltiger Korrekturmaßnahmen, die wahre Ursachen adressieren.
- Überprüfen der Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen vor dem Abschluss von CAPA.
- Präsentieren des NC-CAPA-Prozesses und der Aufzeichnungen während externer Audits.
- Sicherstellen, dass CAPAs innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden und regulatorische sowie interne Anforderungen erfüllen.
- Vorbereiten von Qualitätskennzahlen und Berichten zur Überprüfung durch das Management.
- Analysieren von Qualitätsereignissen und CAPA-Kennzahlen, um geeignete Strategien zur Beseitigung von Feldsicherheitskorrekturmaßnahmen zu definieren.
- Fördern einer Kultur der Qualität, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung.
Ihre Qualifikationen
- Master- oder Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Qualitätsmanagement oder einem verwandten technischen Bereich.
- Mindestens 5-7 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätssysteme in der Medizintechnik.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Management von CAPA- und/oder Nichtkonformitätsprozessen.
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und externen Audits bevorzugt.
- Starkes Wissen über die Anforderungen der ISO 13485:2016.
- Verständnis von CAPA, Management von Nichtkonformitäten, Beschwerdemanagement, Lieferantenqualität und Risikomanagementprozessen.
- Erfahrung mit Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden.
- Kenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) und Analyse von Qualitätskennzahlen.
- Fließend in Deutsch und Englisch, schriftlich und mündlich.
- Ergebnisorientiert mit starken Fähigkeiten zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
- Exzellente analytische und problemlösende Fähigkeiten.
- Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem regulierten Umfeld zu managen.
Dies ist eine integrale, verantwortungsvolle und vielfältige Rolle mit einem Fokus auf Qualität und Servicebereitstellung in einem schnell wachsenden, internationalen Unternehmen. Wir freuen uns auf Ihre vollständige Bewerbung.
CAPA and NC Manager 100% Arbeitgeber: Medartis
Medartis ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, aktiv die Zukunft des Schweizer Marktes im Bereich der orthopädischen Medizintechnik zu gestalten. Mit einer offenen Unternehmenskultur, die auf Entscheidungsfreiheit und direktem Einfluss auf die Unternehmensstrategie setzt, fördern wir Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Zudem profitieren Sie von einem dynamischen Team, das Innovation und Zusammenarbeit schätzt, sowie von attraktiven Benefits, die Ihre Work-Life-Balance unterstützen.
