Solutions Supply Specialist (a)

Für unseren Kunden, ein internationales Biotech-Unternehmen im Raum Luzern, suchen wir einen Solution Supply Specialist (a). Diese Rolle bietet eine perfekte Balance zwischen technischem Büroarbeit (Abweichungsmanagement, SOP/MES-Autorisierung und Digitalisierung) und aktiven Tätigkeiten vor Ort in der Wiegen- und Abfüllung (W&D) sowie der Puffer-/Medienvorbereitung. Beginn im Oktober für die nächsten 12 Monate mit Verlängerungsoption.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Technische Büroarbeit, Compliance & Abweichungsmanagement: Unterstützung bei der Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Probenahmeplänen und Abteilungsverfahren zur Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und GDocP-Anforderungen.
• Digitalisierung & MES: Unterstützung beim Onboarding, Testen, Schulung und Ausführung von Manufacturing Execution Systems (MES / elektronische Batch-Aufzeichnungen) und deren Abstimmung mit papierbasierten Batch-Aufzeichnungen zur Förderung der Digitalisierung in der Lösungslieferung.
• Abweichungs- & Risikomanagement: Leitung, Untersuchung und Eskalation von Abweichungen innerhalb der Lösungslieferung. Als Qualitätsrisikobewertung (QRA) und Change Champion agieren, um Compliance, Prozessrobustheit und betriebliche Optimierung voranzutreiben.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Tägliche Leitung und Teilnahme an interdisziplinären Teams, um gemeinsam Compliance-, Qualitäts- und technische Anforderungen unter Anleitung zu adressieren und abzudecken.
• Vor-Ort-Betrieb (W&D & Lösungslieferung): Durchführung routinemäßiger Operator-Aktivitäten innerhalb von W&D, Rohmaterialstaging, Materialtransfers, visuelle Inspektion und Bestandskontrolle unter strikter Einhaltung der GMP- und GDocP-Anforderungen.
• Puffer- & Medienvorbereitung: Durchführung routinemäßiger Formulierungen, steriler Filtration und Lieferaktivitäten zur Bereitstellung kritischer Puffer und Medien für Upstream (USP) und Downstream (DSP) Prozesse.
• Ausrüstungs- & Reinraumoperationen: Betrieb, Einrichtung und Vorbereitung von Prozessanlagen unter strikter Einhaltung elektronischer/paper Batch-Aufzeichnungen und SOPs. Aufrechterhaltung des GMP-Status der Formulierungsbereiche.
• Einweg- & Edelstahl-Systeme: Unterstützung bei der Montage, Vorbereitung und Demontage von Einweg-Systemen (SUS) (z.B. Beutel, Schläuche, Filter) und traditionellen Edelstahl-Formulierungsbehältern.
• Ausrüstungswartung & Vorbereitung: Unterstützung bei Reinigungsvalidierungszyklen, Teilewaschen, Autoklavoperationen (in Übereinstimmung mit validierten Zyklen), Kalibrierung und routinemäßiger Wartung von Geräten.
• Probenahme: Durchführung kritischer Prozessproben (z.B. pH, Leitfähigkeit, Bioburden) gemäß genehmigten Probenahmeplänen und SOPs.
• EHS-Risikoanalysen: Leitung, Durchführung und Teilnahme an EHS-Risikoanalysen und Implementierungen von Sicherheitsinitiativen vor Ort.

Der erfolgreiche Bewerber:

• Technische oder wissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. Biotech/Chemielaborant, Chemieoperator, Drogist/Pharmaassistent) oder gleichwertige praktische Erfahrung.
• 3+ Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung in einer GMP-regulierten biopharmazeutischen oder pharmazeutischen Umgebung (insbesondere in der Lösungsherstellung, Formulierung oder zentralen Dienstleistungen).
• Vorherige Erfahrung mit sowohl papierbasierten Batch-Aufzeichnungen als auch elektronischen Systemen (z.B. MES, EBR, LIMS, SAP).
• GMP & Compliance: Starke, praktische Kenntnisse der Good Documentation Practices (GDP) und ALCOA+ Prinzipien.
• Erfahrung im Betrieb von Einweg-Systemen, Teilewaschmaschinen, Autoklaven und analytischen Tischgeräten (z.B. pH-/Leitfähigkeitsmessgeräte).
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Fehlersuche bei Geräte-/Prozessproblemen und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen bis zur Ursachenanalyse.
• Sprachkenntnisse: Professionelle Arbeitskenntnisse in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich) sind bevorzugt.
• Reinraum-Bereitschaft: Komfortables Arbeiten in klassifizierten Reinraumumgebungen (einschließlich Einkleidung und physikalischem Umgang mit Rohmaterialien).

Was wird angeboten:

• 12-monatige Vertragsmöglichkeit, um Erfahrungen in einer führenden globalen biopharmazeutischen Produktionsumgebung zu sammeln.
• Vielfältige Rolle, die praktische Herstellungsoperationen in Wiegen & Abfüllung und Lösungslieferung mit technischen Projekten, Compliance-Aktivitäten und MES-Digitalisierungsinitiativen kombiniert.
• Berufliche Entwicklungsmöglichkeit zur Erweiterung der Expertise in GMP-Herstellung, Abweichungsmanagement, Qualitätssystemen und interdisziplinärer Zusammenarbeit innerhalb der Biotech-Operationen.