Sr. Scientific Director, Clinical Pharmacology

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Neurowissenschaften konzentriert und sich der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen widmet. Das Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA genehmigte Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale adrenale Hyperplasie, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline in den Kerntherapiegebieten.

Entwickelt umfassende wissenschaftliche Strategien für die klinische Pharmakologie in den zugewiesenen therapeutischen Bereichen (TA) und trägt zur breiteren funktionalen Strategie bei. Überwacht alle Aspekte der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Aktivitäten für die klinischen Entwicklungsverbindungen von Neurocrine. Schlüsselmitglied der Entwicklung klinischer Protokolle in allen Phasen und stellt sicher, dass die klinisch-pharmakologischen Endpunkte angemessen bewertet werden. Vertritt die präklinische Entwicklung als Experte in multidisziplinären Projektteams für das zugewiesene TA/Programm, berät die Senior Technical Leadership und das Executive Management und steht regelmäßig in Kontakt mit internen und externen Kollegen, um eine zeitgerechte und genaue Verbreitung der Ergebnisse der klinischen Pharmakologie sicherzustellen.

Ihre Beiträge:

• Entwickelt klinisch-pharmakologische und quantitative Programmstrategien für zugewiesene TAs, die Entwicklungs- und Regulierungsentscheidungen ermöglichen.
• Bietet Expertise in der klinischen Pharmakologie für kleine und/oder große Moleküle in funktionsübergreifenden Projektteams und Unterstützung bei der Vorbereitung von regulatorischen Einreichungen.
• Entwickelt neue innovative und wirkungsvolle Ansätze in der klinischen Pharmakologie für Prozesse und Strategien zur Arzneimittelentwicklung.
• Nutzen von quantitativen Modellierungs- und Simulationswerkzeugen zur Beantwortung von Entwicklungsfragen und zur Gestaltung und Information von klinischen Studien und klinischen Entwicklungsstrategien.
• Vertretung der Kunden bei Sitzungen und Anhörungen mit globalen Gesundheitsbehörden als Fachexperte.
• Zusammenarbeit in Teams sowohl intern als auch extern als strategischer Berater zu regulatorischen, klinischen Entwicklungs-, klinisch-pharmakologischen und anderen Entwicklungsfragen.
• Beitrag zur Schulung und Mentoring von Mitarbeitern, Entwicklung von Junior-Mitarbeitern für breitere funktionale Rollen.
• Verfassen und Zusammenstellen von Berichten und anderen Dokumenten, die Empfehlungen zusammenfassen.
• Beteiligung an Programmkomitees, Workshops und anderen Sitzungen/Tagungen professioneller Organisationen.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Anforderungen:

• PhD in Pharmakologie oder Pharmakokinetik oder in einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet oder PharmD UND PhD in Pharmakologie oder Pharmakokinetik oder in einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet oder PharmD und 10+ Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, einschließlich Expertise in klinischer Pharmakologie und regulatorischer Wissenschaft in der pharmazeutischen Industrie ODER Master in Pharmakokinetik, Pharmazeutischen Wissenschaften oder eng verwandtem Fachgebiet UND Master in Pharmakokinetik, Pharmazeutischen Wissenschaften oder eng verwandtem Fachgebiet und 13+ Jahre relevante Erfahrung ODER Bachelor in Chemie, Lebenswissenschaften oder eng verwandtem Fachgebiet UND 15+ Jahre relevante Erfahrung.
• Anerkannter interner Vordenker und tiefgehende Expertise in einem Fachgebiet.
• Erfordert umfassende Expertise in modernen Theorien und Techniken für den Funktionsbereich.
• Wendet Einfallsreichtum und Kreativität auf die Problemanalyse und -lösung in komplizierten und/oder neuartigen Situationen an.
• Beeinflusst interne/externe Geschäfts- und/oder Branchenfragen, die Auswirkungen auf Neurocrine haben.
• Starke Mentoringfähigkeiten und Führungsfähigkeiten zur Beaufsichtigung niedrigerer Ebenen und/oder zur Leitung indirekter Teams.
• Nachweisliche Fähigkeit, Strategie in taktische Pläne zu übersetzen und Ergebnisse voranzutreiben.
• Fähigkeit, ein multidisziplinäres Team zusammenzustellen, um die Komponenten des klinisch-pharmakologischen Programms auszuführen.
• Vorbildlicher Wissenschaftler, Innovator, Arzneimittelentdecker/-entwickler, Expertise in mehreren Bereichen, Experte im aktuellen Bereich. Zeigt Lernagilität.
• Umfassende Kenntnisse im Management klinischer Auftragsforschungsorganisationen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Vorbereitung von INDs, CTAs, NDAs und MAAs sowie erfolgreiche Ergebnisse aus den Einreichungen.
• Expertenwissen in in silico Modellierungs- und Simulationswerkzeugen.
• Nachgewiesenes Wissen über aktuelle regulatorische Richtlinien.
• Fähigkeit, wissenschaftliche Erkenntnisse aus hochkomplexen Datensätzen zu entwickeln; umfassendes Wissen über die Interpretation von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten für klinische Entwicklungsverbindungen.
• Anerkannt als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation.

Neurocrine Biosciences ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Menschen mit Behinderungen sowie Veteranen beschäftigt.