Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein globales QRA-Team und entwickle robuste regulatorische Strategien.
- Unternehmen: Ikerian AG, ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Bern.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Unterstützung für Work-Life-Balance und internationale Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit einer Kultur der Zusammenarbeit und Inklusion.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft des Gesundheitswesens mit KI und Datenmanagementlösungen.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten im medizinischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 81000 - 99000 CHF pro Jahr.
About Us
Ikerian AG (formerly Retin AI Medical) is a fast-growing medical device software company headquartered in Bern, Switzerland.
Our mission is to enable the right decisions sooner in healthcare, through transformative AI & data management solutions for disease screening and monitoring.
Join our diverse team of entrepreneurs, developers, researchers, and commercial experts who are collectively shaping the future of healthcare.
Job Description
We are looking for a
Head of Quality & Regulatory Affairs (QRA) to join our company in Bern, Switzerland.
This role is pivotal in driving our internal operational maturity and ensuring global compliance across our expanding product portfolio.
Following Ikerian’s acquisition by Essilor Luxottica, you will lead the evolution of the QRA department from a high-growth startup environment to a world-class subsidiary operation.
You will oversee global product clearances for Software as a Medical Device (Sa MD), optimize our Quality Management System (QMS), and serve as a strategic partner to internal R&D, Research, and global sister companies like Heidelberg Engineering.
Key Responsibilities
- Lead and mentor a global QRA team located across various time zones, establishing a supportive, high-performance team culture driven by clear accountability, structured goal-setting, and skills development.
- Act as the legal Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) under EU MDR to ensure device conformity, keep technical documentation up to date, and oversee post-market surveillance and vigilance reporting obligations.
- Develop and execute robust global regulatory strategies with an emphasis on securing and maintaining rapid market access via FDA submissions and CE-MDR compliance frameworks.
- Govern and scale a world-class Quality Management System (QMS) ensuring continuous organizational readiness for ISO 13485 and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
- Serve as the primary corporate representative during all internal, Notified Body, partner, and health authority audits to ensure the continuous validation of corporate certifications.
- Establish structured cross-functional alignment with R&D to seamlessly integrate design controls, risk management, and software lifecycles into early product development stages.
- Partner with the IT Infrastructure and Security functions to support data privacy governance frameworks including GDPR and HIPAA compliance while aligning quality processes with emerging cybersecurity standards.
- Translate market intelligence and evolving global regulations into proactive compliance roadmaps to ensure customer specifications and changing health authority standards are built into the corporate lifecycle.
- University degree in Life Sciences, Biomedical Engineering, Law, or a relevant scientific discipline; a Ph D or MBA is a strong asset.
- A minimum of 10 years of professional experience with a documented track record of successfully leading, managing, and mentoring cross-functional quality and regulatory teams.
- A minimum of 5 years of dedicated industry experience in medical device Quality and Regulatory Affairs specifically focused on Software as a Medical Device (Sa MD).
- Proven track record as a legal Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) with deep experience managing complex technical files for EU MDR and FDA submissions.
- Expert technical knowledge of ISO 13485, EU MDR, IEC 62304 software lifecycles, ISO 14971 risk management, and FDA 21 CFR Part 820.
Formal Lead Auditor certification is highly valued.
- Demonstrated ability to manage multi-faceted projects involving complex technical, clinical data, and regulatory evaluation components across international borders.
- Excellent verbal and written English communication skills.
- Strong analytical and problem-solving abilities with an exceptional eye for process detail, operational efficiency, and structural quality.
- Demonstrated entrepreneurial and collaborative mindset with excellent team-building and conflict-resolution capabilities.
- Ability to work independently as a leader.
- Available to work during Central European Time (CET) business hours with a regular physical presence at our Bern headquarters.
What We Offer
- A chance to be part of an exceptional global team driving innovation in healthcare.
- A competitive salary in a supportive work environment that fosters work-life balance.
- Opportunities for professional growth and development in an international setting.
- A culture of collaboration and inclusion, which is fundamental to our ethos.
- Occasional travel to our HQ in Switzerland, immersing you in our core operations and company culture.
- #J-18808-Ljbffr
Head of QRA - Full Time - CH Arbeitgeber: RetinAI Medical
Ikerian AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, Teil eines dynamischen und innovativen Teams in Bern zu werden. Wir fördern eine unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Zusammenarbeit und Inklusion basiert, und bieten zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem internationalen Umfeld. Mit einem wettbewerbsfähigen Gehalt und einer Kultur, die Work-Life-Balance schätzt, sind wir bestrebt, die besten Talente im Gesundheitswesen zu gewinnen und zu halten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of QRA - Full Time - CH erhalten könntest
✨Verbindig mit Rechtsnetzwärch
Geh auf lokale Rechtsanlässe oder Networking-Events, wo du Anwälte und Fachleute der Branche treffen kannst. So kannst du dir ein Netzwerk aufbauen und vielleicht sogar direkt einen Kontakt knüpfen, der dir zu deiner nächsten Stelle verhilft.
✨Mach dich sichtbar in Fachgruppen
Tritt fachspezifischen Gruppen auf Plattformen wie LinkedIn oder Facebook bei, die sich mit den neuesten rechtlichen Entwicklungen beschäftigen. Zeig deine Expertise durch Kommentare oder Beiträge – so wirst du eher wahrgenommen und kannst dich als ernsthafte Kandidatin positionieren.
✨Nutz die Karrieredienste von Universitäten
Falls du frisch vom Studium kommst oder gerade im Umbruch bist, schau bei den Karrierediensten deiner Uni vorbei. Oft haben sie spezielle Programme und Stellen, die nur für Studierende oder Absolventen angeboten werden – ideal für den Einstieg ins Berufsleben!
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Vergiss nicht, dass du dich direkt über die Website von RetinAI Medical für die Vollzeitstelle als Head of QRA - Full Time - CH bewerben kannst! Da kommst du direkt in die Pipeline und zeigst dein Interesse und Engagement, was oft einen positiven Eindruck hinterlässt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of QRA - Full Time - CH mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Beweis dini Fachkenntnis:Im Rechtsbereich isch es wichtig, dini Fachkenntnis klar z'zeige. Verlink eifach zu relevante Studien, praktikable Erfahrungen oder spezielle Zertifikate, wo du müed hesch. Wenn du bestimmte Rechtsthemen oder -gebiete spezialisert bisch, dann bring das im CV und im Bewerbungsbrief äusserst chlar us.
Verbindet Theorie mit Praxis:E starken Bewerbung für e rechtliche Stelle sollte Theorie und Praxis verbinde. Gfällt uf, wie du während deinem Studium praktische Fähigkeiten entwickelt hesch, wie z. B. Praktika oder Nebenjobs im Rechtsbereich. Erkläre wie diese Erfahrungen dir hälfed, Grundsätze in der Realität umszusetzen. Das zeigt, dass du nöd nur Büchergläubiger bisch!
Motivation muss stimmig si:In deinem Bewerbungsschriift sollt deine Motivation für die Stelle klar zum Ausdruck komme. Es isch wichtig, dass du erklärsch, warum genau du für RetinAI Medical und für die Rolle vom Head of QRA - Full Time - CH brennsch. Zeig, was dich an dr Firma und ihrer Mission anspricht – das machts persönlicher!
Bline zur Formsache:Schau, dass alles scho schön und professionell ausschaut, aber du musst nöd übertreibe. Halte dein CV übersichtlich und gut strukturiert. Vergiss nöd, alle relevanten Dokumente beizufüge und die Datei-Formate z'überprüfe. Und vergiss nöd: Bewirb dich direkt über unsere Website – das isch der einfachste Weg!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei RetinAI Medical vorbereitet
✨Versteh die wichtigsten Rechtsgebiete
Mach dich bereit, konkrete Fragen zu aktuellen Rechtsfällen oder relevanten Gesetzen zu beantworten. Es hilft, wenn du über Neuigkeiten in der Rechtswelt informiert bist, damit du nicht nur theoretisches Wissen hast, sondern auch die praktischen Auswirkungen verstehst.
✨Bereite deine Argumentation vor
In einem Vollzeitjob im Rechtsbereich könntest du darauf getestet werden, wie gut du Argumente entwickeln und verteidigen kannst. Übe, deine Standpunkte klar und überzeugend zu präsentieren, vielleicht sogar mit Fallbeispielen aus deinem Studium oder Praktika.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Im Rechtswesen ist die Zusammenarbeit oft entscheidend. Sei bereit, Beispiele aus der Vergangenheit zu teilen, wo du erfolgreich im Team gearbeitet hast, sei es in Projekten oder Gruppenarbeiten. Das zeigt, dass du auch in einem stressigen Umfeld punkten kannst.
✨Hebe deine Soft Skills hervor
Neben dem juristischen Wissen sind auch Fähigkeiten wie Kommunikation und Verhandlungsgeschick entscheidend. Mach dir Gedanken darüber, wie du solche Skills während des Interviews zur Geltung bringen kannst – sei es durch Rollenspiele oder Diskussionen über deine Erfahrungen in der Praxis.
