Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite innovative Projekte zur Verbesserung der Biologika-Herstellung und -Validierung.
- Unternehmen: Sobi, ein globales Unternehmen, das sich für seltene Krankheiten einsetzt.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Wettbewerbsfähige Vergütung und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Zusammenarbeit und persönlichem Wachstum.
- Warum dieser Job: Mach einen echten Unterschied im Leben von Patienten mit seltenen Krankheiten.
- Qualifikationen: Universitätsabschluss in Biologie oder verwandten Bereichen und 10 Jahre Erfahrung in der Biologika-Herstellung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Bei Sobi definieren wir die Standards der Versorgung neu und verändern das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten. Unser Team ist leidenschaftlich an unserem Wachstumsweg beteiligt, um ein globaler Marktführer zu werden und einen Unterschied für Patienten mit seltenen Krankheiten zu machen.
Die Abteilung Science and Technology (SAT) ist Teil der Global CMC, Science & Technology Department (GCSAT). GCSAT ist verantwortlich für die Optimierung und das Lebenszyklusmanagement der klinischen und kommerziellen Herstellungs- und Analyseprozesse in unserem externen Netzwerk. Das SAT-Team hält das senior wissenschaftliche und technische Wissen für die Herstellung und analytische Prüfung der klinischen und kommerziellen Produkte von Sobi und sorgt dafür, dass die Prozesse immer in einem validierten Zustand bleiben.
Der Technical Lead spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung technischer Exzellenz, regulatorischer Compliance und der kontinuierlichen Verbesserung der Herstellungsprozesse. Der Stelleninhaber wird die bereichsübergreifende Zusammenarbeit vorantreiben, um die Einführung und das Lebenszyklusmanagement von Produkten, Technologietransfers und die Implementierung innovativer Methoden zu unterstützen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Fachlicher Ansprechpartner (SME) für die Herstellung von DS Biologics.
- Prozessverantwortlicher für die Validierung von DS Biologics für Sobi-Produkte.
- Leitung und Durchführung von MSAT-Projekten wie Herstellungsprozess- und Kostenverbesserungen im Rahmen des Lebenszyklusmanagements (LCM).
- Teilnahme an und Leitung interner Aktivitäten im Zusammenhang mit (externer) Herstellung, wie Prozessänderungen, wesentlichen/ kritischen Abweichungen, Risikoanalysen und CAPAs.
- Ausgabe, Überprüfung und Genehmigung relevanter interner und externer SOPs und Herstellungsanweisungen.
- Überprüfung und Überwachung der Einrichtung, Durchführung und Dokumentation technischer Studien, Qualifikationen und Validierungen.
- Verfassen und Überprüfen relevanter Abschnitte des APR/PQR.
- Unterstützung bei der Evaluierung neuer DS Biologics Auftragshersteller und Teilnahme an der Entwicklung von Liefer- und Qualitätsvereinbarungen.
- Leitung der Prozesskomponenten des Produkttransfers, der Hochlaufaktivitäten, Validierungen und Überwachung der Herstellung von DS Biologics Prozessen bei externen Herstellern für Sobi-Projekte in klinischen und kommerziellen Phasen.
- Vertretung von SAT in Produktgovernance-Teams nach Bedarf.
- Unterstützung des kontinuierlichen Verbesserungsprogramms von SAT und Sobi für interne Geschäftsprozesse, Systeme und Vorlagen.
Qualifikationen:
- Universitätsausbildung in Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder ähnlichem.
- Über 10 Jahre Erfahrung in der Herstellung von DS Biologics für kommerzielle Zwecke.
- Starker Hintergrund in der upstream-Herstellung (einschließlich Zellbank und Implementierung neuer Arbeitszellbanken).
- Wissenschaftlicher und technischer Hintergrund in der CMC-Entwicklung und Produkteinführung ist von Vorteil.
- Erfahrung mit regulatorischen Richtlinien und Kommunikation mit Regulierungsbehörden.
- Fähigkeit, in einem bereichsübergreifenden Team zu arbeiten, multitaskingfähig zu sein und effektive Entscheidungen zu treffen.
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, mündlich/schriftlich und im Zuhören.
- Reisebereitschaft von bis zu 30% der Zeit.
Zusätzliche Informationen:
Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, um die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter zu unterstützen. Bei Sobi glauben wir, dass unsere Mitarbeiter unser wertvollstes Gut sind, und unsere Kultur spiegelt dies wider.
MSAT Technical Lead - Drug Substance - Biologics Arbeitgeber: Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Sobi ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inklusive und flexible Arbeitsumgebung bietet, die das Wachstum und die Entwicklung seiner Mitarbeiter fördert. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und einer positiven Work-Life-Balance ermöglicht Sobi seinen Mitarbeitern, einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung des Lebens von Patienten mit seltenen Krankheiten zu leisten. Die Möglichkeit zur beruflichen Weiterentwicklung und die Teilnahme an innovativen Projekten machen Sobi zu einem attraktiven Arbeitsplatz für Fachkräfte im Bereich Biologika.
Kontaktdaten:
Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Recruiting-Team
