Head of Quality and Regulatory Affairs (m/w/d) 100%

Die Belimed Life Science AG mit Hauptsitz in Sulgen (CH) ist als eigenständige Aktiengesellschaft innerhalb der SteelcoBelimed Gruppe tätig. Die international agierende Unternehmensgruppe SteelcoBelimed Life Science beschäftigt weltweit über 500 Mitarbeitende und zählt zu den führenden Anbietern im Sonderanlagenbau zur maschinellen Reinigung und Sterilisation in den Bereichen Life Science, Pharma, Biopharma und Kosmetik.

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Ihre Aufgaben

• Der Leiter der Qualität ist die direkte Ansprechperson in Bezug auf das von ihr geleitete Fachgebiet.
• Implementierung und Verwaltung der Qualitätsprozesse sowie des Managementsystems der Belimed Life Science AG.
• Sicherstellung, dass die Organisation die Anforderungen gemäß EN ISO 13485, ASME, DGRL sowie die allgemeinen GMP-Anforderungen gemäß den FDA‑Richtlinien kennt und einhält.
• Verantwortung für die Bearbeitung von nicht konformen Produkten und Beschwerden und Koordination entsprechender Korrektur‑ und Vorbeugemaßnahmen.
• Funktion als Ansprechpartner in Bezug auf das Qualitätsmanagement für Kunden und Lieferanten.
• Umsetzung der Unternehmensstrategie und -ziele.
• Unterstützung der Organisation bei der Umsetzung und Verwaltung erforderlicher Qualitätsprozesse.
• Definition der Zertifizierungsstrategie in Zusammenarbeit mit dem CEO und Koordination der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems mit der benannten Stelle.
• Sicherstellung, dass die Organisation über Lifescience GMP Anforderungen wie Materialdeklaration und -verifikation, GMP-Prozesse, FAT/SAT‑Verfahren, Validierung usw. informiert ist.
• Unterstützung der Organisation bei der Festlegung eines angemessenen Schulungsniveaus gemäß den Kundenbedürfnissen.
• Gewährleistung der Konformität von Distributoren und Unterauftragnehmern, einschließlich Zertifizierung, Schulungsniveaus und regulatorischer Compliance.
• Koordination und Bearbeitung von Abweichungen und Untersuchungen zur Sicherstellung der Wirksamkeit von Korrektur‑ und Vorbeugemaßnahmen.
• Unterstützung im Beschwerdemanagement der Kunden.
• Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätskontrollen.
• Koordination und Erlangung von Druckgerätezulassungen für neue Produkte und/oder in neuen Ländern.
• Entwicklung und Berichterstattung über erforderliche Qualitätsleistungskennzahlen (KPIs).
• Erstellung des Managementreviews für die Geschäftsleitung.
• Hauptansprechpartner für Kunden in qualitätsbezogenen Angelegenheiten fungieren (z. B. Lieferantenfragebögen, Audits); Koordination von Kundenaudits mit Lieferanten von ausgelagerten Prozessen.
• Durchführung interner und Lieferantenaudits (z. B. Unterauftragnehmer).
• Definition, Einführung und Überarbeitung von unternehmensspezifischen Qualitätsdokumenten und Arbeitsanweisungen.
• Unterstützung bei der Umsetzung von Änderungsanforderungen.
• Überwachung der Umsetzung von 8D‑Berichten.
• Projektleiter bei der Einführung von Qualitätssoftware CAQ (Computer Aided Quality) fungieren.

Die Verantwortlichkeiten beinhalten

• Implementierung und Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems der Belimed Life Science AG durch den QM‑Manager.
• Rolle der QA: Entscheidungsfindung über die Freigabe von FAT, Lieferung, Zugeständnissen und Lieferstopps.
• Zusammenarbeit mit der Konstruktion zur Freigabe von Typenschildern (z. B. Prüfzeichen).
• Zusammenarbeit mit dem Leiter der Konstruktion zur Erstellung von Konformitätserklärungen.
• Leitung des QA‑Teams in Sulgen, Grosuplje und den USA.

Ihr Profil

• Bachelor‑Abschluss in Elektrotechnik oder Maschinenbau.
• Deutsch als Muttersprache, Englisch auf fortgeschrittenem C1‑Niveau.
• Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Life Sciences.
• Nachgewiesene, mehrjährige Erfahrung als Qualitätsmanager oder in einer Führungsposition innerhalb einer Qualitätsicherungsorganisation.
• Kenntnis von Richtlinien, Vorschriften und Standards für Life Sciences, z. B. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP.
• Fachkenntnisse in Vorschriften und Standards im Bereich Druckgeräte, Sterilisation und Wasch‑/Desinfektionstechnologien sind wünschenswert.
• MS Office (erforderlich), SAP oder ähnliche ERP‑Systeme (vorteilhaft).

Unser Angebot

Bei uns erwartet Sie mehr als nur ein Arbeitsplatz – Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenhalt, Entwicklung und Freude an der Arbeit lebt. Wir unterstützen Sie aktiv auf Ihrem Karriereweg, fördern Ihre Weiterbildung und Sprachkenntnisse und sorgen mit einer abteilungsübergreifenden Einarbeitung und individuellen Einführungsplänen für einen gelungenen Start.

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