CRA Switzerland

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktanforderungen zu adressieren. Unser Modell für klinische Entwicklung stellt den Kunden und den Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns. Wir suchen kontinuierlich nach Möglichkeiten, unsere Arbeit zu vereinfachen und zu optimieren, um Syneos Health nicht nur einfacher zu machen, sondern auch ein besserer Arbeitgeber zu sein.

Wir sind agil und bestrebt, die Lieferung von Therapien zu beschleunigen, weil wir leidenschaftlich daran interessiert sind, Leben zu verändern. Entdecken Sie, was unsere 29.000 Mitarbeiter in 110 Ländern bereits wissen: ARBEIT HIER IST ÜBERALL WICHTIG.

Warum Syneos Health

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu fördern. Wir setzen uns für unsere Total Self-Kultur ein – wo Sie authentisch Sie selbst sein können. Unsere Total Self-Kultur vereint uns weltweit, und wir sind bestrebt, uns um unsere Mitarbeiter zu kümmern. Wir bauen kontinuierlich das Unternehmen auf, für das wir alle arbeiten möchten und mit dem unsere Kunden zusammenarbeiten möchten.

Aufgaben

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiation, interim Monitoring, Standortmanagement-Aktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote) unter Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) und Protokollkonformität.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung für jeden Teilnehmer/Patienten.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Teilnehmers/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit und Integrität der klinischen Daten am Standort beeinflussen könnten.
• Durchführung von Source Document Reviews und Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallbericht.
• Verifizierung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation von Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte und andere erforderliche Projektdokumente.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Teilnehmern/Patienten.
• Verständnis des Projektumfangs, Budgets und Zeitrahmen; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation.
• Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder Sponsor-Meetings.
• Bereitstellung von Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.

Qualifikationen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder einer RN in einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer relevanter Vorschriften.
• Frühere Monitoring-Erfahrung in der Schweiz.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Französisch, Italienisch ist von Vorteil.
• Bereitschaft zu regelmäßigen Reisen von bis zu 75%.

Zusammenfassend sind Rollen im Bereich Clinical Monitoring/CRA verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Integrität klinischer Forschungsstudien durch die Überwachung von Daten und Prozessen von einem zentralen Standort aus. Dies umfasst die Durchführung von Remote-Monitoring von Prüfstandorten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und klinischen Protokolle zu überprüfen.