Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von computergestützten Systemen in der Pharmaindustrie.
- Unternehmen: Techfirm Engineering, ein innovatives Unternehmen im Bereich Life Sciences.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Life Sciences mit spannenden Projekten und echtem Einfluss.
- Qualifikationen: Erfahrung in Computer System Validation und GMP-regulierten Umgebungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 CHF pro Jahr.
Für unser International / Consulting / Industrial Services Team sucht Techfirm Engineering einen QA CSV Engineer mit einem starken Hintergrund in der Computer System Validation (CSV) und Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder Life Sciences Umgebung.
Ihre Mission: Als QA CSV Engineer sind Sie verantwortlich für die Unterstützung und Sicherstellung der Qualität und Compliance von computerisierten Systemen während ihres gesamten Lebenszyklus innerhalb einer GMP-regulierten Umgebung. Sie arbeiten eng mit Qualitätssicherung, IT, CSV, Engineering, Fertigung und anderen Geschäftsbereichen zusammen, um sicherzustellen, dass computerisierte Systeme gemäß den geltenden GMP-, GxP-, Datenintegritäts- und regulatorischen Anforderungen implementiert, validiert und gewartet werden.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Planung, Koordination und Durchführung von Computer System Validation (CSV) Aktivitäten innerhalb einer GMP-regulierten Umgebung.
- Unterstützung des Validierungslebenszyklus von GxP-relevanten computerisierten Systemen, von den anfänglichen Anforderungen über Implementierung, Validierung bis hin zum Betrieb.
- Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Validierungsplänen, URS, Risikoanalysen, funktionalen Spezifikationen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Unterstützung und/oder Durchführung von IQ/OQ/PQ-Tests, Benutzerakzeptanztests und anderen Validierungsaktivitäten.
- Sicherstellung, dass computerisierte Systeme gemäß GMP, GxP und internen Qualitätsstandards validiert werden.
- Durchführung risikobasierter Bewertungen und Unterstützung bei der Definition geeigneter Validierungsstrategien.
- Sicherstellung der Einhaltung von Datenintegrität und ALCOA+ Prinzipien während des gesamten Systemlebenszyklus.
- Unterstützung des Managements und der Untersuchung von Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPAs im Zusammenhang mit computerisierten Systemen.
- Überprüfung und Genehmigung von CSV-bezogenen Dokumentationen aus der Perspektive der Qualitätssicherung.
- Unterstützung der Vorbereitung und Teilnahme an internen und externen Audits sowie regulatorischen Inspektionen.
- Enge Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung, Engineering, Fertigung, Qualitätskontrolle, Automatisierung und Systemverantwortlichen.
- Sicherstellung, dass Änderungen an computerisierten Systemen bewertet, dokumentiert und gemäß GMP- und Änderungsanforderungen umgesetzt werden.
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von CSV-Prozessen, Validierungsstrategien und Qualitätssystemen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von SOPs, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Validierungsstandards.
- Bereitstellung von QA/CSV-Expertise während Projekten, Systemimplementierungen, Upgrades und Sanierungsaktivitäten.
Ihr Profil:
- Abschluss oder berufliche Qualifikation in Ingenieurwesen, Life Sciences, Informatik, Informationstechnologie oder einem verwandten technischen/wissenschaftlichen Bereich.
- 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Computer System Validation (CSV).
- Frühere Erfahrung in einer pharmazeutischen, biotechnologischen, medizinischen Geräte- oder anderen GMP-regulierten Umgebung.
- Solides Wissen über GMP/GxP-Anforderungen im Zusammenhang mit computerisierten Systemen.
- Praktische Erfahrung mit CSV-Lebenszyklusprozessen und risikobasierten Validierungsansätzen.
- Erfahrung mit Validierungsdokumentationen, einschließlich URS, Risikoanalysen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Gutes Verständnis der Datenintegrität / ALCOA+ Prinzipien.
- Erfahrung mit Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPA.
- Kenntnis relevanter regulatorischer Richtlinien und Standards im Zusammenhang mit computerisierten Systemen und CSV.
- Erfahrung mit GxP-relevanten Systemen wie MES, LIMS, SAP/ERP, SCADA, BMS oder Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil.
- Starke Kommunikations- und Zusammenarbeitfähigkeiten.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig Teil eines multidisziplinären Projektteams zu sein.
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Denkweise.
- Fließend in Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich. Deutsch ist von Vorteil, insbesondere für Projekte in der deutschsprachigen Schweiz.
Was wir bei Techfirm Engineering bieten:
- Über 25 Jahre am Markt mit starkem Wissen über das Schweizer Industrie-Ökosystem.
- 100% in der Schweiz ansässiges Unternehmen mit lokaler Umsetzung.
- Multikulturelle, menschlich geprägte Umgebung, die Zusammenarbeit und Respekt fördert.
- Enge Nähe zwischen Beratern, Kunden und Projektteams.
- Projektwahl abgestimmt auf Ihre Fähigkeiten, Erfahrungen und Karriereziele.
- Langfristige, wertvolle Industrieprojekte in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Biotechnologie, MedTech, Energie, Transport, Bauwesen, Chemie und mehr.
- Gelegenheit, an hochwirksamen Validierungs- und Digitalisierungsprojekten innerhalb führender Life Sciences Unternehmen zu arbeiten.
- Fokus auf Wohlbefinden und berufliches Wachstum.
- Inklusive Arbeitsplatz, der Vielfalt und Chancengleichheit fördert.
Bereit, uns beizutreten? Bitte beachten Sie: Wir können nur Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörige oder Kandidaten mit einer gültigen Schweizer Arbeits- oder Aufenthaltsgenehmigung berücksichtigen.
Arbeitsort: 4001 Basel (BS)
Arbeitsbelastung: 100%
Stellenantritt: Sofort
Beschäftigungsdauer: Unbefristet
Qualifikation: qualifiziert
Berufserfahrung: Mehr als 3 Jahre
Ausbildung: Masterabschluss von einer Fachhochschule oder gleichwertig
Englisch: Mündlich: Sehr gute Kenntnisse, Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse
QA CSV Engineer (m/w/d) Arbeitgeber: Tech'Firm Industrie AG
Tech'Firm Industrie AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine multikulturelle und respektvolle Arbeitsumgebung bietet, in der Zusammenarbeit und persönliche Entwicklung gefördert werden. Mit über 25 Jahren Erfahrung im Schweizer Industriebereich und einem Fokus auf langfristige, wertvolle Projekte in den Lebenswissenschaften, bietet das Unternehmen seinen Mitarbeitenden die Möglichkeit, ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Umfeld weiterzuentwickeln. Zudem wird Wert auf das Wohlbefinden der Mitarbeitenden gelegt, was Tech'Firm zu einem attraktiven Arbeitsplatz in Bern macht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so QA CSV Engineer (m/w/d) erhalten könntest
✨Nutz die Fachmessen!
In der Biotechnologie gibt's viele spannende Fachmessen und Konferenzen. Schau, ob du an solchen Events teilnehmen kannst, um direkt mit Firmenvertretern zu sprechen und mehr über offene Positionen zu erfahren. Oft sind das die besten Möglichkeiten, um einen Fuss in die Branche zu kriegen!
✨Werd Teil der Community!
Schau nach lokalen Biotechnologie-Meetups oder Online-Communities, wo du Gleichgesinnte treffen und dein Netzwerk erweitern kannst. Diese Kontakte können dir wertvolle Tipps geben oder dich auf offene Stellen aufmerksam machen.
✨Pflege dein LinkedIn-Profil
Achte darauf, dass dein LinkedIn-Profil die neusten Projekte und Erfahrungen zeigt, die du in der Biotechnologie gesammelt hast. Das hilft dir, bei potenziellen Arbeitgebern sichtbar zu werden. Interagiere auch mit Beiträgen und Gruppen, die sich auf Biotechnologie fokussieren, um deine Präsenz zu erhöhen.
✨Bewirb dich direkt bei Tech'Firm Industrie AG!
Wenn du QA CSV Engineer (m/w/d) werden möchtest, schau direkt auf unserer Website vorbei und bewirb dich. Oft gibt's unauffällige Stellenangebote, die nirgends sonst zum Vorschein kommen. Wir freuen uns, wenn du Teil unseres Teams werden willst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QA CSV Engineer (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Zeig din Leidenschaft für Biotechnologie:In dim Bewerbungsschreiben für die Stelle als QA CSV Engineer (m/w/d) isch es wichtig, deine Leidenschaft und Motivation für die Biotechnologie zu zeigen. Erzähl, wieso du dich für d'Forschung und d'Entwicklung in däm Bereich interessierst und welche spezifische Themen dich antreibe. Das gibt den Recruiter e guete Eindruck über dini Hingabe.
Betone technische Fähigkeiten und Erfahrungen:Für e Vollzeitstelle in der Biotechnologie isch es wichtig, dass du dini technischen Fähigkeiten und bisherigen Erfahrungen deutlich machsch. Hebe relevante Projekte oder Praktika hervor, wo du mit Technologien oder Verfahren gearbeitet hesch, die für d'Position wichtig sind. Das könnt zum Beispiel Labortechniken oder computergestützte Analysen umfasse.
Dossier und Zeugniss sind wichtig:Sorg dafür, dass dini akademischen Zeugnisse und mögliche Zertifikate im Zusammenhang mit Biotechnologie im Dossier sind. Das verstärkt dini Bewerbung und zeigt, dass du die notwendigen Qualifikationen mitbringisch. Es wär auch hilfreich, wenn du e Übersicht über veröffentlichte Arbeiten oder Konferenzbeiträge einfüge würdest.
Passendes und klares Layout:Bitte achte darauf, dass dini Bewerbungsunterlagen e professionelles und übersichtliches Layout haben. Das Grosse und Ganz muss stimmen, damit die Person, die dini Bewerbung sichtet, sich schnell einen Überblick verschaffe kann. Und vergiss nicht, din Lebenslauf should klar überleges sii, also nimm dir d'Zyt dafür!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Tech'Firm Industrie AG vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagetechniken in der Biotechnologie
Mach dich mit den wichtigsten Techniken der Biotechnologie vertraut, wie z.B. PCR, CRISPR oder Zellkulturmethoden. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten oder sogar eine praktische Demonstration zu geben, falls die Interviewer das wünschen.
✨Zeige deine Forschungserfahrung
Falls du schon an Projekten oder Praktika gearbeitet hast, bring unbedingt dein Portfolio mit. Erzähl von deinen spezifischen Aufgaben und den Ergebnissen, die du erzielt hast. Das zeigt, dass du praktische Erfahrung hast und weiss, wie man in einem Forschungsteam arbeitet.
✨Bereite dich auf Teamwork-Szenarien vor
In der Biotechnologie arbeiten wir oft in interdisziplinären Teams. Erzähl von deinen Erfahrungen im Team und wie du Konflikte gelöst hast. Zeig, dass du nicht nur ein guter Forscher, sondern auch ein Teamplayer bist.
✨Interesse an der Vision von Tech'Firm Industrie AG
Mach dich mit den aktuellen Projekten und der mission von Tech'Firm Industrie AG vertraut. Zeige, dass du eine langfristige Perspektive hast und dass du dich für die Werte des Unternehmens engagierst. Bereit bin, deine Ideen beizutragen, wie du helfen kannst, die Ziele zu erreichen.
