Impact Quality Lead (Switzerland)

Um unsere R&D- und Pharmacovigilance-Qualitätsabteilung zu stärken, suchen wir ein talentiertes Profil für die Position des Impact Quality Lead in Bulle, Schweiz.

Als Impact Quality Lead sind Sie Teil des Impact Quality-Teams innerhalb von RDPVQ. Diese globale Rolle ist verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung eines ausgewogenen, proaktiven globalen Ansatzes zur Einhaltung der Pharmacovigilance (PV). Diese Position ist hauptsächlich verantwortlich dafür, dass PV-Aktivitäten gemäß den geltenden globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien, Verfahren und bewährten Praktiken durchgeführt werden.

Sie werden eng mit UCB-Teams zusammenarbeiten, die die Pharmacovigilance-Aktivitäten unterstützen, einschließlich der Global Pharmacovigilance-Organisation, Affiliate-Büros, klinische Operationen, regulatorische Angelegenheiten, kommerzielle Teams usw.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung des Pharmacovigilance-Systems und des Pharmacovigilance-Qualitätssystems sowie Bereitstellung von Aufsicht über Phase-IV-Studien und Verpflichtungen nach der Markteinführung.
• Bereitstellung von Expertenrat zu Good Pharmacovigilance Practices (GVP) und Good Clinical Practice (GCP) globalen regulatorischen Erwartungen (FDA, EMA, ICH) und bewährten Praktiken.
• Unterstützung bei Phase-IV-Studientypen (z.B. nicht-interventionelle Studien, compassionate use, Umfragen, Managed Access-Programme, Named Patient-Programme, patientenzentrierte Ergebnisforschung, Register).
• Überprüfung von Prozessen zur Datenintegrität und -qualität während der Signalentdeckung und Risikomanagementaktivitäten.
• Überwachung der Validierung und Kontrolle von PV-elektronischen Systemen.
• Sicherstellung, dass PV-Ausgaben konform sind, einschließlich individueller Sicherheitsberichte (ICSRs), Entwicklungs-Sicherheitsaktualisierungsberichte (DSURs), Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikobewertungs- und Minderungstrategien (REMS).

PV SOP-Management und Schulung:

• Bereitstellung von Anleitung und Unterstützung bei der Entwicklung und Überarbeitung von Pharmacovigilance-SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulungsmaterialien.
• Aktualisierung über Änderungen in den Pharmacovigilance-Vorschriften, Richtlinien und Branchentrends.
• Sicherstellung, dass gezielte Schulungsprogramme zu GVP, regulatorischen Erwartungen und Qualitätsprinzipien bereitgestellt werden.
• Überwachung der Compliance von PV-Partnern/-anbietern.

Audits und Inspektionen:

• Durchführung von PV-Audits und Inspektionen.
• Unterstützung bei Audit- und Inspektionsfeststellungen durch Entwicklung und Implementierung effektiver Abhilfemaßnahmen.

Compliance-Überwachung:

• Leitung von Minderungsefforts mit wichtigen Stakeholdern, um die Übereinstimmung mit Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen sicherzustellen.
• Überwachung regulatorischer Einreichungen in Bezug auf die fristgerechte Lieferung von ICSSRs an globale Gesundheitsbehörden.
• Überprüfung und Überwachung der Compliance von Anbietern durch verschiedene Berichte und Überwachungsaktivitäten.

Abweichungsmanagement und Risikomanagement:

• Initiierung von Abweichungen, Sicherstellung des Managements und der Ursachenanalyse.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Behebung von Qualitäts- und Compliance-Problemen.

Interessiert?

Für diese Position benötigen Sie folgende Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:

• Abschluss, vorzugsweise in Wissenschaft oder Ingenieurwesen.
• 12+ Jahre Erfahrung in GVP-Qualitätssicherung, GVP-Audits, Pharmacovigilance oder einem verwandten Bereich.
• Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich); weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung/Leitung von GVP-Audits und regulatorischen Inspektionen.
• Starkes globales Wissen und Verständnis der lokalen und internationalen Vorschriften.
• Starke analytische, problemlösende, kommunikations- und entscheidungsfähige Fähigkeiten.
• Engagement für ethische Standards.
• Fähigkeit, vertrauensvolle Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen.
• Fähigkeit, Risiken abzuwägen und mutige Entscheidungen zu treffen.

UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Neurologie und Immunologie konzentriert. Wir sind über 9.000 Menschen auf der ganzen Welt, inspiriert von Patienten und getrieben von Wissenschaft.

Bei UCB schaffen wir nicht nur Werte, sondern fördern auch eine unterstützende Kultur, in der sich jeder einbezogen und respektiert fühlt.

UCB ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle Beschäftigungsentscheidungen werden ohne Rücksicht auf geschützte Merkmale getroffen.