Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite und koordiniere medizinische Schreibprojekte für globale Zulassungen.
- Unternehmen: Viatris, ein innovatives Unternehmen mit einem freundlichen Team.
- Vorteile: Entwicklungsmöglichkeiten, tolle Teamatmosphäre und verschiedene Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Arbeiten vor Ort in Allschwil, mindestens 4 Tage pro Woche.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit strategischem Schreiben und innovativen Technologien.
- Qualifikationen: Über 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben und Führungskompetenz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 110000 CHF pro Jahr.
Der Expert Medical Writer bietet strategische, wissenschaftliche und operationale Führung für die Planung, das Verfassen und die Koordination von hochwirksamen klinischen und regulatorischen Dokumenten, die globale Marketinganträge unterstützen. Neben dem praktischen Schreiben fungiert die Rolle als Programm Medical Writer für komplexe Einreichungen, treibt die Dokumentationsstrategie in verschiedenen therapeutischen Bereichen voran, betreut ein Team von Schreibern und fördert die kontinuierliche Verbesserung der Schreibprozesse mit einem speziellen Fokus auf neue Technologien.
Verantwortlichkeiten
- Programm‑Leitung – Leiten, überwachen und koordinieren der medizinischen Schreibleistungen für vollständige CTD-Einreichungen über mehrere Entwicklungsprogramme (z.B. klinische Übersicht und Zusammenfassungsmodule), um wissenschaftliche Integrität, Konsistenz und fristgerechte Lieferung sicherzustellen.
- Wissenschaftlicher & strategischer Beitrag – Als Fachexperte für regulatorische Anforderungen fungieren; Anleitung zu Datenpooling, Analyseplänen und Dokumentenpositionierung für Studien- und Einreichungsteams bieten.
- Verfassen / Überprüfen – Unabhängig CSRs, CTD Modul 2 Dokumente, Antworten auf Agenturfragen, Briefing-Pakete, 120-Tage-Sicherheitsupdates, PIPs, Investigator-Broschüren und andere benötigte Dokumente schreiben oder kritisch überprüfen.
- Bereichsübergreifende Zusammenarbeit – Mit Klinischen, Biostatistik, Klinischer Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, CMC, Regulierungsangelegenheiten und anderen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Datenpräsentation und Botschaft abzustimmen.
- Personal- & Lieferantenmanagement – Senior/Regulatory Writers und Disclosure Manager beaufsichtigen; Coaching, Leistungsfeedback und berufliche Entwicklung bieten. Ausgelagerte Schreibdienstleister verwalten, um Qualität und Budgeteinhaltung sicherzustellen.
- Prozess-/Technologieverbesserung – Initiieren und vorantreiben bereichsübergreifender Initiativen zur Verbesserung von Vorlagen, Autorentools und Qualitätssystemen im Zusammenhang mit regulatorischem Schreiben mit einem Fokus auf KI und andere innovative Technologien.
Qualifikationen
- BSc in Lebenswissenschaften oder gleichwertig
- Über 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in Pharma/Biotech mit mehreren erfolgreichen globalen Einreichungen; Führung eines oder mehrerer Junior-Level-Schreiber.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten klar zu interpretieren und zu präsentieren
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Risiken zu managen und aggressive Zeitpläne einzuhalten
- Erfolgsbilanz in der Betreuung von Schreibern und der Beeinflussung von Führungskräften
Vorteile
- Freundliche Arbeitsatmosphäre in einem großartigen Team, Great Place to Work® zertifiziert
- Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmens
- Verschiedene Vorteile, z.B. Altersvorsorge, Mittagszulage
- Diese Rolle muss mindestens 4 Tage pro Woche vor Ort in unserem Büro in Allschwil bei Basel sein
Viatris ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
Expert Medical Writer Arbeitgeber: Viatris
Viatris ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine freundliche Arbeitsatmosphäre in einem großartigen Team bietet und als Great Place to Work® zertifiziert ist. Mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmens und attraktiven Zusatzleistungen wie einer Pensionskasse und Essenszulagen, ist die Position des Expert Medical Writer in Allschwil bei Basel nicht nur eine berufliche Herausforderung, sondern auch eine Chance für persönliches Wachstum und Zusammenarbeit in einem innovativen Umfeld.
