Senior Packaging Technician, Operations (m/f/d) - [R408196]

Der Senior Packaging Technician ist verantwortlich für die eigenständige Durchführung von klinischen Verpackungsaktivitäten in Übereinstimmung mit internen Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Batch-Protokollen und geltenden Anforderungen an gute Herstellungspraxis (GMP)/gute Dokumentationspraxis (GDP) sowie Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHS).

Diese Rolle führt primäre und sekundäre Verpackungen durch, bedient Verpackungs- und Etikettierungssysteme, unterstützt die Dokumentation und SAP-Transaktionen, koordiniert routinemäßige technische Aufgaben innerhalb der zugewiesenen Studien und dient als erfahrener technischer Ansprechpartner für die täglichen Verpackungsaktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Klinische Verpackungsoperationen: Führt die primäre Verpackung klinischer Studien gemäß internen Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen durch.
• Führt die sekundäre Verpackung klinischer Studien gemäß internen Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen durch.
• Stellt bestellte Studienmaterialien den entsprechenden Verpackungsräumen zur Verfügung und bereitet Materialien gemäß den relevanten SOPs vor.
• Bedient Verpackungs- und Etikettierungssysteme zur Unterstützung der klinischen Verpackungsaktivitäten.

Technische Koordination:

• Schult und unterstützt neue Techniker während der Einarbeitung und im Routinebetrieb.
• Führt administrative Arbeiten im Zusammenhang mit Verpackungsaufträgen und klinischen Verpackungsaktivitäten durch.
• Leitet Probleme direkt an den Vorgesetzten oder Manager weiter, wenn erforderlich.
• Koordiniert die Durchführung von Flaschenfüll-, Etikettierungs- und Verpackungsaktivitäten für klinische Studien.
• Überwacht compliance-relevante Aspekte von Verpackungsaufträgen und dient als technischer Ansprechpartner für Techniker, die einzelnen Studien zugewiesen sind.
• Führt Reinigungsüberprüfungen für Geräte und Räume durch und schließt die endgültige Reinigungsüberprüfung bei Studienabschluss ab.
• Führt SAP-Transaktionen im Zusammenhang mit Verpackungsaktivitäten durch.
• Bereitet GMP-Dokumentation vor, einschließlich erforderlicher Fotografien, und erstellt Batch-Notizen oder Kommentare nach Bedarf.
• Überprüft und koordiniert die Aktivitäten der Verpackungstechniker im zugewiesenen Bereich.
• Unterstützt den Transfer von kalten Materialien nach Bedarf während des täglichen Betriebs.
• Stellt den Abschluss der Studie sicher und übergibt abgeschlossene Studien an den Vorgesetzten.

Routinebetriebliche Aufgaben:

• Führt oder koordiniert routinemäßige Aufgaben wie Waagenanpassungen, Entionisierungswasser-Spülungen und Nachfüllungen von Verbrauchsmaterialien zur Unterstützung der Betriebsbereitschaft durch.
• Stellt tägliche betriebliche Unterstützung sicher, um die Bereitschaft der Verpackungsräume, -geräte und -materialien zu gewährleisten.
• Unterstützt das Packaging Compliance Support-Team bei Batch-Vor- und Nachprüfungen.

Dokumentation & Systeme:

• Hilft bei der Dokumentenvorbereitung, -kontrolle und Prozessverbesserung für Verpackungsaktivitäten.
• Verwendet SAP, Word und Excel für Dokumentation und operative Unterstützung, einschließlich der genauen Ausfüllung elektronischer Protokolle.
• Stellt die genaue und konforme Nutzung von SAP für klinische Verpackungsprozesse sicher.

Compliance & EHS:

• Führt alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit geltenden SOPs, Unternehmensrichtlinien und GMP/GDP/EHS-Anforderungen durch.
• Dokumentiert Aktivitäten gemäß internen GDP-Anforderungen.
• Führt Blindkontrollen gemäß den SOP-Anforderungen durch.

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, klinischen Verpackung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld.
• Gutes Verständnis der GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen, die für Verpackungsoperationen relevant sind.
• Englischkenntnisse auf B1/B2-Niveau oder höher.
• Praktische Erfahrung mit Verpackungs- und Etikettierungsgeräten sowie routinemäßigen betrieblichen Unterstützungsaktivitäten.
• Erfahrung mit Dokumentationspraktiken, Batch-Protokollen und der genauen Aufzeichnung von Betriebsaktivitäten.
• Kenntnisse in SAP und Microsoft Office-Anwendungen wie Word und Excel.
• Fähigkeit, andere Techniker auszubilden und zu unterstützen sowie als technischer Ansprechpartner für zugewiesene Studien zu fungieren.
• Zuverlässig, detailorientiert und in der Lage, selbstständig zu arbeiten, während Verfahren und Compliance-Anforderungen befolgt werden.
• Zeigt starke Ethik, Compliance und Qualitätsbewusstsein.
• Starker Teamplayer mit einer kollaborativen Denkweise.
• Demonstriert eine kontinuierliche Verbesserungsmentalität im täglichen Betrieb und unterstützt die Umsetzung von Verfahrensänderungen.