Head of Regulatory Affairs

Ypsomed ist ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative Injektionssysteme für die Medikamentenabgabe spezialisiert hat. Der Hauptsitz befindet sich in Burgdorf, Schweiz. Das Unternehmen kombiniert jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinischen Geräten mit einer globalen Präsenz und bedient Pharmaunternehmen sowie Patienten weltweit. Ypsomed setzt sich dafür ein, die Ergebnisse für Patienten durch benutzerzentriertes Design, regulatorische Exzellenz und nachhaltige Herstellungspraktiken zu verbessern.

Als Leiter der Regulierungsangelegenheiten bei Ypsomed gestalten Sie die regulatorische Strategie, die einen sicheren, konformen und zeitgerechten globalen Marktzugang für unsere Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinischen Geräte ermöglicht. Sie leiten und entwickeln unser Team für Regulierungsangelegenheiten, arbeiten eng mit F&E, Qualität und Vertrieb zusammen und fungieren als vertrauenswürdiger Berater der Unternehmensführung in allen regulatorischen Angelegenheiten. In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen - um den Zugang für Patienten zu beschleunigen und gleichzeitig die höchsten Standards für Qualität und regulatorische Exzellenz aufrechtzuerhalten.

Ihre Hauptaufgaben

• Definieren und Leiten der globalen regulatorischen Strategie von Ypsomed für Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinische Geräte, um die Übereinstimmung mit den Geschäftszielen und Innovationsfahrplänen sicherzustellen.
• Überwachung des gesamten regulatorischen Lebenszyklusmanagements: Unterstützung bei der Entwicklung, erste Genehmigungen (EU MDR, FDA und wichtige asiatische Märkte), Variationen, Erneuerungen und regulatorische Verpflichtungen nach dem Marktzugang.
• Leiten und Entwickeln des Teams für Regulierungsangelegenheiten (Aktivitätsplanung, Zielsetzung, Leistungsmanagement, Kompetenzaufbau) und als seniorer Eskalationspunkt für komplexe regulatorische Fragen fungieren.
• Sicherstellen zeitgerechter, qualitativ hochwertiger regulatorischer Einreichungen und Dossiers (z.B. EU technische Dokumentation gemäß MDR, FDA 510(k)).
• Primäre Schnittstelle zu den Regulierungsbehörden, benannten Stellen und externen Partnern; Management von Inspektionen/Audits und Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance.
• Enges Zusammenarbeiten mit F&E, Qualität, Fertigung, klinischen Studien, Marketing und Vertrieb, um regulatorische Anforderungen frühzeitig in die Designkontrollen, Risikomanagement (ISO 14971) und Änderungsmanagementprozesse einzubetten.
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder Vorschriften und Leitlinien (EU MDR, FDA QMSR, Schweizer MedDO, MDSAP, Cybersecurity/AI-bezogene Erwartungen) und deren Übersetzung in umsetzbare Strategien und SOPs.
• Förderung kontinuierlicher Verbesserungen der regulatorischen Prozesse, Vorlagen und Werkzeuge (einschließlich digitaler/automatisierter Möglichkeiten), um Geschwindigkeit, Konsistenz und Auditbereitschaft im gesamten Produktportfolio zu erhöhen.

Ihr Profil

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, Biomedizinischer/Medizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; ein höherer Abschluss oder RA-spezifische Zertifizierungen sind von Vorteil.
• Über 10 Jahre progressive Erfahrung in den Regulierungsangelegenheiten im Bereich medizinische Geräte im B2B-Sektor, mit erheblichem Kontakt zu Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und globalen Märkten (EU, USA, Schweiz; Asien ist von Vorteil) und GMP/Pharma-Erfahrung ist vorteilhaft.
• Nachgewiesene Führungserfahrung beim Aufbau und Management leistungsstarker RA-Teams, mit starkem Einfluss auf Stakeholder auf der Ebene des oberen Managements.
• Tiefgehende, praktische Expertise in der technischen Dokumentation gemäß EU MDR, FDA-Einreichungen (z.B. 510(k)), solides Verständnis von QMS (ISO 13485) und Designkontrollen.
• Ausgezeichnete strategische Denkweise, Problemlösungsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (B2) ist vorteilhaft für Interaktionen mit Schweizer Behörden und interne Zusammenarbeit.
• Strukturierte, proaktive und geschäftsorientierte Denkweise mit einer Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von konformem, fristgerechtem Marktzugang, während Innovation und operative Exzellenz gefördert werden.

Ypsomed ist der führende Entwickler und Hersteller von Injektionssystemen für die Selbstverabreichung von flüssigen Medikamenten. Als zuverlässiger Partner von Pharma- und Biotechunternehmen bietet Ypsomed seit über 40 Jahren maßgeschneiderte Selbstpflege-Lösungen, um spezifische Bedürfnisse zu erfüllen. Unterstützt durch eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bietet Ypsomed das umfassendste und innovativste Plattformportfolio für Stifte, Autoinjektoren und On-Body-Geräte. Diese Lösungen helfen, die Therapie zu vereinfachen und die Lebensqualität von Millionen von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.

Ypsomed hat seinen Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, und betreibt ein globales Netzwerk von Produktionsstätten. Mehr als 2.000 Mitarbeiter weltweit setzen sich täglich dafür ein, die Selbstpflege einfacher und leichter zu gestalten.